Unerwünschte WirkungenÜberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Systemorganklasse* häufig(≥1/100 bis < gelegentlich(≥1/1'00 selten(≥1/10'000 Sehr selten(< Nicht bekannt§
1/10 oder≥1% bis < 0 bis < 1/100 bis < 1/1'000 1/10'000 oder<
10%) oder≥0,1% bis < 1%) oder≥0,01% bis < 0,01%)
0,1%)
Erkrankungen des hämolytische Anämie
Blutes und des Blutungsneigung
Lymphsystems
Erkrankungen des anaphylaktoide Überempfindlichkeit anaphylaktischer
Immunsystems Reaktion Schock anaphylaktisc
he Reaktion
Psychiatrische AngstzuständeErregun
Erkrankungen gRuhelosigkeit
Erkrankungen des Hypoästhesie SchwindelParästhesie
Nervensystems
Herzerkrankungen HerzstillstandArrhyt
hmieTachykardie
Gefäßerkrankungen Thromboembolie
(LLT)HypotonieHypert
onieKreislaufkollaps
Hitzegefühl
Erkrankungen der Hypoxie respiratorisches transfusionsassoziie
Atemwege, des VersagenBronchospasm rte akute Lungeninsu
Brustraums und des usLungenödemDyspnoe ffizienz
Mediastinums
Erkrankungen des ErbrechenÜbelkeit Abdominalschmerzen
Gastrointestinaltrak
ts
Erkrankungen der UrtikariaPruritus Ausschlag (erythemat
Haut und des Unterha ös)Hyperhidrose
utzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Rückenschmerzen
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun Pyrexie BrustschmerzenEngege
gen und Beschwerden fühl in der BrustSch
am Verabreichungsort üttelfrostUnwohlsein
Reaktion an der
Einstichstelle
Untersuchungen Positiver Antikörper
testverminderte
Sauerstoffsättigung
Verletzung, Vergiftu Transfusionsbedingte
ng und durch Eingrif Kreislaufüberlastun
fe bedingte Komplika g Citrattoxizitäthäm
tionen olytische Transfusio
nsreaktion
*Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
§Spontan gemeldete Daten
LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
Zitrattoxizität
Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:
Klinische Symptome Sofortmassnahmen
Subjektive Beschwerd Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der
en (Übelkeit usw.) Patient erholt.
Hautsymptome (Rötung Infusion abbrechen. Antihistaminika.
, Urtikaria usw.)
Tachykardie, mässige Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös
r Abfall des Blutdru
cks (unter 90 mmHg
systolisch)
Atemnot / Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe
Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise
Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des
Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
Persistierender Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit
normovolämischer Noradrenalin.
Schock
Herz- oder Atemstill Wiederbelebung
stand
Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte Nebenwirkungen:
Klinische Symptome Sofortmassnahmen
Citrattoxizität Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der
(Abfall des ionisier Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l
ten Kalziums) octaplasLG infundieren.
Hämolytische Transfu Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100
sionsreaktion ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit
intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde)
oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls
symptomatische Schockbehandlung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.ch anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
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