Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind mit * gekennzeichnet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).
Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).
Häufig: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung (15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung, 29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.
Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der Injektionsstelle*.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.