Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Diphtherietoxoid1: mind. 20 I. E.2, 3
Tetanustoxoid1: mind. 40 I. E. 3, 4
Bordetella-pertussis-Antigene:
Gereinigtes Pertussistoxoid:1 25 μg
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin:1 25 μg
Polioviren (inaktiviert)5:
Typ 1: 29 D. E. 6
Typ 2: 7 D. E.6
Typ 3: 26 D. E.6
1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+.
2 Untere Konfidenzgrenze (p = 0,95) und mind. 30 I. E. (I. E. = Internationale Einheiten) als Mittelwert.
3 Oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Immunogenitätsbewertung.
4 Untere Konfidenzgrenze (p = 0,95).
5 Kultiviert auf Vero-Zellen.
6 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D- Antigen-Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.