Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Beriplex P/N enthält folgende I.E. der unten genannten Gerinnungsfaktoren:

Name des Bestandteil  Konzentration gebrauchsfert  Beriplex P/N 500Inhalt   Beriplex P/N 1000Inhalt
s                     iger Lösung (I.E./ml)        pro Flasche (I.E.)       pro Flasche (I.E.)
Arzneilich wirksame
Bestandteile
Humaner Blutgerinnun  20 – 48                      400 – 960                800 - 1920
gsfaktor II                                                                 
Humaner Blutgerinnun  10 – 25                      200 – 500                400 - 1000
gsfaktor VII                                                                
Humaner Blutgerinnun  20 – 31                      400 – 620                800 - 1240
gsfaktor IX                                                                 
Humaner Blutgerinnun  22 – 60                      440 – 1200               880 - 2400
gsfaktor X                                                                  
Protein C             15 – 45                      300 – 900                600 - 1800
Protein S             12 - 38                      240 - 760                480 - 1520

 
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 – 14 mg/ml. Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg Gesamtprotein. Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäss den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt.