Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren verabreicht worden ist.
Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.
Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Systemorganklasse     Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n=908)  Personen im Alter von 10 bis 93
                                                                  Jahren (n=955)
Infektionen und
parasitäre Erkrankun
gen
Gelegentlich                                                      Herpes labialis
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Gelegentlich          Lymphadenopathie                            Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig                Appetitlosigkeit                            
Gelegentlich                                                      Appetitlosigkeit
Psychiatrische
Erkrankungen
Häufig                Reizbarkeit                                 
Gelegentlich          Schlafstörungen, Apathie                    
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig           Schläfrigkeit (10,5%)                       Kopfschmerzen (21,9%)
Häufig                Kopfschmerzen                               
Gelegentlich                                                      Parästhesie, Schläfrigkeit,
                                                                  Schwindel
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich          Trockener Rachen                            Asthma
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Häufig                                                            Gastrointestinale Störungen (wie
                                                                  Erbrechen, Bauchschmerzen,
                                                                  Übelkeit)
Gelegentlich          Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,       
                      Übelkeit                                    
Erkrankungen der
Haut und des Unterha
utgewebes
Gelegentlich                                                      Juckreiz
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich                                                      Myalgie, Arthralgie
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Sehr häufig           Reaktionen an der Injektionsstelle (wie     Reaktionen an der Injektionsstelle
                      Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und          (wie Schmerz (82,3%), Rötung
                      Schwellung (43,3%))                         (31,3%) und Schwellung (33,2%)),
                                                                  Müdigkeit (27,6%)
Häufig                Fieber ≥37,5°C (einschliesslich Fieber >    Fieber ≥37,5°C, Reaktionen an der
                      39,0°C), ausgedehnte Schwellung der         Injektionsstelle (wie Hämatom,
                      Extremität, an der die Impfung              Pruritus, Verhärtung, Wärme und
                      vorgenommen wurde (manchmal unter           Taubheit)
                      Einbeziehung des angrenzenden Gelenks),     
                      Reaktionen an der Injektionsstelle (wie     
                      Blutung, Pruritus und Verhärtung)           
Gelegentlich          Müdigkeit                                   Ausgedehnte Schwellung der
                                                                  Extremität, an der die Impfung
                                                                  vorgenommen wurde (manchmal unter
                                                                  Einbeziehung des angrenzenden
                                                                  Gelenks), Fieber > 39,0°C,
                                                                  Schüttelfrost, Schmerzen

 
Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix
351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.
Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten keine erhöhte Reaktogenität.
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der Post-Marketing-Überwachung berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.