Unerwünschte WirkungenDie folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
«Sehr häufig»: ≥1/10;
«häufig»: ≥1/100, < 1/10;
«gelegentlich»: ≥1/1'000, < 1/100;
«selten»: ≥1/10'000, < 1/1'000;
«sehr selten»: < 1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
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MedDRA Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkung
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen,
anaphylaktischer Schock
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Selten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Selten
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Herzerkrankungen
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Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
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Selten
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
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Selten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Erbrechen
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Selten
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle
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Selten
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Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock, können auftreten selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten.
Informationen zu Infektionsrisiko siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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