Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Zur intravenösen Anwendung (i.v.).
Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Takeda enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Takeda beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII.
Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 20 I.E. FII / 100 I.E. FVII, 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII und 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII.