Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weisses bis blassgelbes Pulver oder bröckeliger Feststoff und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion.
Eine Flasche Haemate P 250 IE / 600 IE enthält:
250 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C)
600 IE von-Willebrand-Faktor (vWF)
Eine Flasche Haemate P 500 IE / 1200 IE enthält:
500 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C)
1200 IE von-Willebrand-Faktor (vWF)
Eine Flasche Haemate P 1000 IE / 2400 IE enthält:
1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C)
2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF)
Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten Haemate P 250 IE / 600 IE und Haemate P 500 IE / 1200 IE ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600 IE/5 ml, 1200 IE/10 ml) vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemate P 1000 IE / 2400 IE ca. 66,6 IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF.
Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P beträgt ca. 2 - 6 IE FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Die vWF-Aktivität (IE) wird mit einem Glykoprotein-IbM-Bindungstest (vWF:GPIbM) gemessen und in I.E. der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) angegeben. Die spezifische Aktivität von Haemate P beträgt ca. 5 – 17 IE vWF:RCo/mg Protein.