Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Brechreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch) wurden selten beobachtet. Diese können sich in einzelnen Fällen zu schwerer Anaphylaxie einschliesslich Schock entwickeln. Selten wurde Fieber beobachtet.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) basieren auf den Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung. Sofern Daten vorliegen, sind die Häufigkeiten gemäß folgender Standardkonvention beurteilt:
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie und Schock)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Fieber
Informationen zur Virensicherheit siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.