Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
PARACETAMOL

         Systemorganklasse             Unerwünschte Wirkung                              Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und   Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen   Selten
des Lymphsystems              unter Ausbildung von Blutergüssen und             
                              Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose,           
                              Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie    
Erkrankungen des Immunsystem  Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem          Selten
s                             (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus,             
                              Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis   
                              hin zu Schock. Ein kleiner Teil (5–10%) der       
                              Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem      
                              Asthma oder anderen Manifestationen einer         
                              sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann    
                              in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol           
                              reagieren (Analgetika-Asthma)                     
anaphylaktische Reaktion      Unbekannt
Stoffwechsel- und             metabolische Azidose (HAGMA) mit vergrösserter    Häufigkeit nicht
Ernährungsstörungen           Anionenlücke: Bei Patienten mit Risikofaktoren,   bekannt
                              die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle           
                              vonmetabolischer Azidose mit vergrösserter        
                              Anionenlücke aufgrund vonPyroglutaminsäure-(5     
                              Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe              
                              "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine    
                              Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen         
                              Patienten infolge eines niedrigen                 
                              Glutathionspiegels auftreten.                     
Leber und Gallenerkrankungen  erhöhte Leberenzyme                               Selten
Siehe unter "Warnhinweise     
und Vorsichtsmassnahmen"      
und "Überdosierung"           
Erkrankungen der Haut und     Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und     Gelegentlich
des Unterhautgewebes          Hautrötungen                                      
schwerwiegende Hautreaktione  Sehr selten
n wie Stevens-Johnson         
Syndrom (SJS),  toxisch       
epidermale Nekrolyse (TEN,    
Lyell Syndrom) und akutes     
generalisiertes pustulöses    
Exanthem (AGEP) wurden        
berichtet                     

PHENIRAMIN

              Systemorganklasse                                  Unerwünschte Wirkung         Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems       Leukopenie, Thrombozytopeni  Nicht bekannt
                                                   e, hämolytische Anämie       
Erkrankungen des Immunsystems                      anaphylaktischer Schock,     Selten
                                                   Angioödem, Überempfindlichk  
                                                   eitsreaktion, Urtikaria      
Psychiatrische Erkrankungen                        Erregungszustände (Unruhe,   Selten
                                                   Nervosität, Schlafstörungen  
                                                   )                            
Halluzinationen, Verwirrtheit                      Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems                     Schläfrigkeit**              Selten
Anticholinerge Symptome, beeinträchtigte           Nicht bekannt
motorische Koordination, Zittern, Gedächtnis-      
oder Konzentrationsstörungen*,                     
Gleichgewichtsstörungen*, Benommenheit*,           
Sedierung**                                        
Augenerkrankungen                                  Mydriasis, Akkomodationsstö  Nicht bekannt
                                                   rungen                       
Herzerkrankungen                                   Palpitation                  Selten
Gefässerkrankungen                                 orthostatische Hypotonie     Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts            Obstipation, Völlegefühl     Selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes     Ekzem, Purpura, Erythem,     Selten
                                                   Pruritus                     
Erkrankung der Nieren- und Harnwege                Harnretention                Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am         trockener Mund               Selten
Verabreichungsort                                                               

* häufiger bei älteren Patienten
** stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung
PHENYLEPHRIN

         Systemorganklasse               Unerwünschte Wirkung                            Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems   Überempfindlichkeitsreaktion, allergische       Selten
                                Dermatitis, Urtikaria                           
Psychiatrische Erkrankungen     Nervosität                                      Häufig
Erkrankungen des Nervensystems  Benommenheit, Kopfschmerzen, Insomnie           Häufig
Augenerkrankungen               akutes Winkelblockglaukom (v.a. bei Personen    Selten
                                mit Engwinkelglaukom), Mydriasis                
Herzerkrankungen                Tachykardie, Palpitation, Hypertonie            Selten
Erkrankungen des Gastrointesti  Übelkeit und Erbrechen                          Häufig
naltrakts                                                                       
Erkrankungen der Haut und des   Hautausschlag                                   Selten
Unterhautgewebes                                                                
Erkrankung der Nieren- und      Harnretention (v.a. bei Personen mit            Selten
Harnwege                        Blasenobstruktion wie Prostatahypertrophie),    
                                Dysurie                                         

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.