Präklinische Daten

Präklinische Studiendaten zur Toxizität nach wiederholter Triptorelin-Anwendung und zur Genotoxizität ergaben keine Anzeichen eines speziellen Sicherheitsrisikos für den Menschen.
Bei Ratten, die über einen längeren Zeitraum mit Triptorelin behandelt wurden, wurde eine Zunahme von hypophysären Tumoren festgestellt. LHRH-Analoga lösen bei Nagern bekanntermassen Hypophysenadenome aus aufgrund der Nager-typischen Regulation des endokrinen Systems, die sich von jener des Menschen unterscheidet. Die Wirkung von Triptorelin auf hypophysäre Anomalien des Menschen ist nicht bekannt, und der bei Ratten beobachtete Effekt wird beim Menschen als nicht relevant erachtet.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten, Kaninchen und Affen zeigten keine toxischen Auswirkungen der Triptorelin-Behandlung auf die Fertilität, die embryonal-fetale sowie die prä- und postnatale Entwicklung. Triptorelin ist nicht teratogen, aber es gibt Anzeichen für eine Verzögerung der fetalen Entwicklung und des Geburtsvorgang bei Ratten.