Unerwünschte Wirkungen

Daten aus kontrollierten klinischen Studien während 6 Monaten mit Dosen von 1-2 mg Dostinex pro Woche (in zwei wöchentlichen Teildosen verabreicht) wiesen auf eine Häufigkeit von 68% unerwünschter Wirkungen unter Dostinex hin. Die Symptome waren allgemein leichter bis mässiger Natur und verschwanden meist trotz fortgesetzter Behandlung.
Schwere unerwünschte Reaktionen traten mindestens einmal bei 14% der Patienten auf, zu einem Therapieabbruch infolge unerwünschter Wirkungen kam es jedoch nur bei 3% der Patienten. Nach dem Absetzen von Dostinex bildeten sich die Reaktionen meistens innerhalb weniger Tage zurück.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MeDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet:
"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: verminderte Hämoglobinwerte.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheit.
Nicht bekannt: Aggression, Störung der Impulskontrolle (wie pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), psychotische Störungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (30%), Schwindel (19%).
Häufig: Parästhesien, Dyskinesien.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: symptomatische Hypotonie, Ohnmacht, Angina pectoris.
Sehr selten: Herzklappenveränderungen, Pericarditis, Pericarderguss.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (31%).
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Erbrechen.
Nicht bekannt: Dyspepsie, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktionstests.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Erythromelalgie.
Sehr selten: Rash, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Beinkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Kreatininerhöhung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Gelegentlich: Ödeme.
Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode
Unter Anwendung von Cabergolin wurde über seröse und fibrotische entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleuraschwarte, Lungenfibrose, Perikarditits, Perikarderguss, Herzklappenerkrankung und retroperitoneale Fibrose berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.