Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.
Reproduktionstoxizität
Fertilitätsstudien an Ratten nach subkutaner Verabreichung von Minoxidil in einer Dosierung von 80 mg/kg/Tag zeigten eine Verringerung der Empfängnis- und Einnistungsraten sowie einen Rückgang der Anzahl lebender Jungtiere; bei einer Dosierung von 9 mg/kg/Tag (36-fache Exposition beim Menschen) wurde keine Wirkung beobachtet. Minoxidil zeigte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (44-Fach der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Jedoch, wurde eine Entwicklungstoxizität (verringertes Gewicht, erhöhte Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Überlebensrate der Nachkommen) bei subkutanen Dosen höher als 11 mg/kg/Tag.
Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Studie in Ratten, wurden bei subkutanen Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag (128-Fach der Exposition beim Menschen), keine Effekte weder im Verhalten noch in den Fortpflanzungsfähigkeiten der Nachkommen beobachtet.