Unerwünschte Wirkungen

Die unter Mivacron beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehende Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Flüchtige Hautrötung (16%).
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erytheme, Urtikaria.
Nach Applikation von Mivacron wurden als Nebenwirkungen flüchtige Hautrötungen, Erytheme, Urtikaria, Hypotonie, vorübergehende Tachykardie oder Bronchospasmus, bedingt durch Histaminfreisetzung erwähnt. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten gewöhnlich nach der Initialdosis von 0,2 mg/kg oder mehr auf, wenn diese rasch injiziert wird und lassen sich reduzieren, wenn Mivacron über 30 bis 60 Sekunden appliziert wird, oder in geteilten Dosen über 30 Sekunden.
Bei Patienten, welche Mivacron zusammen mit einem oder mehreren Anästhetika erhalten haben, wurde von schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen berichtet (gesamt 48 Fälle während 8,7 Mio. Stunden Patientenexposition).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.