Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IMMUNATE S/D besteht aus Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion mit nominell 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII1 vom Menschen pro Durchstechflasche.
1 Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution:

                                    IMMUNATE S/D 250      IMMUNATE S/D 500      IMMUNATE S/D 1000
                                    I.E.                  I.E.                  I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom       ca. 50 I.E./ml        ca. 100 I.E./ml       ca. 100 I.E./ml
Menschen                                                                        
von Willebrand Faktor2 vom          ca. 38 I.E./ml        ca. 75 I.E./ml        ca. 75 I.E./ml
Menschen                                                                        
Gesamtproteingehalt (pro            8.3 - 20 mg           16.7 - 40 mg          33.3 - 80 mg
Durchstechflasche)                                                              
Lösungsmittel (sterilisiertes       5 ml                  5 ml                  10 ml
Wasser für Injektionszwecke)                                                    

 
Die Dosierungsstärke (I.E.) wird mit einer colorimetrischen Methode nach der europäischen Pharmakopoe bestimmt. Die spezifische Aktivität von IMMUNATE S/D beträgt ungefähr 70±30 I.E./mg Protein3. Die Aktivität (I.E.) des vWF wird durch den Ristocetin Assay (vWF:RCo) nach der europäischen Pharmakopoe bestimmt.
1 Die Faktor VIII-Aktivität wurde gegen den internationalen Standard der WHO für Faktor VIII- Konzentrate bestimmt.
2 Die Ristocetin Cofaktor Aktivität von humanem von Willebrand Faktor wurde gegen den internationalen Standard der WHO für von Willebrand Faktor Konzentrat im Plasma bestimmt.
3 Ohne Stabilisator (Albumin); die maximale spezifische Aktivität bei einem 1:1 Verhältnis von Faktor VIII zu von Willebrand Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor VIII pro mg Protein.