Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 3,75 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Triptorelin beobachtet wurden, waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons.
Prostatakarzinom
Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Table 1 Unerwünschte Wirkungen bei erwachsenen Männern

                      Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit unbekannt
                      en                     / Zusätzliche
                                            unerwünschte Ereigni
                                            sse nach der Marktei
                                            nführung
Sehr Häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten
Infektionen und                             Harnwegsinfektionen                                               
parasitäre Erkrankun                                                                                          
gen                                                                                                           
Gutartige, bösartige                        Vorübergehender                                                   
 und nicht spezifizi                        Tumor-Flare                                                       
erte Neubildungen                                                                                             
(einschl. Zysten                                                                                              
und Polypen)                                                                                                  
Erkrankungen des                                                  Thrombozytose         Lymphadenopathie      Anämie
Blutes und des                                                                                                
Lymphsystems                                                                                                  
Erkrankungen des                                                  Überempfindlichkeits                        
Immunsystems                                                      reaktionen (siehe                           
                                                                  auch "Warnhinweise                          
                                                                  und Vorsichtsmassnah                        
                                                                  men" ).                                     
Endokrine Erkrankung                                                                                          Während der Post-Mar
en                                                                                                            keting-Phase wurden
                                                                                                              seltene Fälle von
                                                                                                              Hypophysenapoplexie
                                                                                                              beschrieben (siehe
                                                                                                              "Warnhinweise und
                                                                                                              Vorsichtsmassnahmen"
                                                                                                               ).
Stoffwechsel- und                           Anstieg der alkalisc  Hyperglykämie,                              
Ernährungsstörungen                         hen Phosphatase,      Anstieg des Harnstof                        
                                            Hyperurikämie         f-Stickstoffs,                              
                                                                  Diabetes, Anstieg                           
                                                                  des nicht aus                               
                                                                  Proteinen stammenden                        
                                                                   Stickstoffgehalts                          
                                                                  im Blut (Azotämie),                         
                                                                  Gewichtszunahme                             
Psychiatrische                              Stimmungsschwankunge  Nervosität, Amnesie,                        
Erkrankungen                                n, verminderte         Euphorie                                   
                                            Libido, Depression                                                
Erkrankungen des                            Kopfschmerzen,        Parästhesie, Schläfr  Migräne, Dysgeusie,   Krampfanfälle;
Nervensystems                               Schwindelanfälle,     igkeit, Synkope       Rückenmarkskompressi  
                                            Schlaflosigkeit                             on, Hypästhesie       
Augenerkrankungen                           Augenschmerzen,                             Sehstörungen,         
                                            Bindehautentzündung                         Stauungspapille,      
                                                                                        Gesichtsfeldstörunge  
                                                                                        n                     
Erkrankungen des                                                  Tinnitus                                    
Ohrs und des Labyrin                                                                                          
ths                                                                                                           
Herzerkrankungen                                                                        Myokardiale Ischämie  Verlängertes QT-Inte
                                                                                                              rvall
Gefässerkrankungen    Hitzewallungen (70    Hypertonie            Hypotonie, tiefe                            
                      %)                                          Venenthrombose,                             
                                                                  Lungenembolie                               
Erkrankungen der                            Husten, Dyspnoe,      Rhinitis                                    
Atemwege, des                               Pharyngitis                                                       
Brustraums und                                                                                                
Mediastinums                                                                                                  
Erkrankungen des                            Bauchschmerzen,       Erbrechen, Tenesmus,                        
Gastrointestinaltrak                        Übelkeit, Obstipatio   gastroösophagealer                         
ts                                          n, Durchfall,         Reflux                                      
                                            Dyspepsie                                                         
Leber und Gallenerkr                        Störung der Leberfun  Cholestatische                              
ankungen                                    ktion                 Hepatitis                                   
Erkrankungen der                            Exanthem              Vermehrtes Schwitzen  Urtikaria, Photosens  Stevens-Johnson-Synd
Haut und des Unterha                                              , Alopezie, analer    ibilisierungsreaktio  rom (SJS), toxische
utgewebes                                                         Juckreiz, Ekzem,      nen                   epidermale Nekrolyse
                                                                  bullöser Hautausschl                         (TEN), Arzneimittel
                                                                  ag                                          reaktion mit Eosinop
                                                                                                              hilie und systemisch
                                                                                                              en Symptomen (DRESS)
                                                                                                              , akute generalisier
                                                                                                              te exanthematische
                                                                                                              Pustulose (AGEP),
                                                                                                              exfoliative Dermatit
                                                                                                              is, bullöse Dermatit
                                                                                                              is, Erythema multifo
                                                                                                              rme.
Skelettmuskulatur-,   Knochenschmerzen      Rückenschmerzen,      Arthrose, Muskelschw  Pathologische         
Bindegewebs- und      (26 %)                Schmerzen in den      äche                  Frakturen             
Knochenerkrankungen                         Beinen, Arthralgie,                                               
                                            Myalgie, Muskelkrämp                                              
                                            fe in den unteren                                                 
                                            Gliedmassen                                                       
Erkrankungen der                            Dysurie, Harnverhalt  Pollakisurie,                               
Nieren und Harnwege                                               Nykturie, Funktionss                        
                                                                  törungen der Harnröh                        
                                                                  re, Harninkontinenz,                        
                                                                   Nierenschmerzen,                           
                                                                  Hämaturie, Nierenfun                        
                                                                  ktionsstörung                               
Erkrankungen der      Volumenabnahme der    Impotenz, Gynäkomast  Prostatabeschwerden,                        
Geschlechtsorgane     Genitalien (12 %)     ie, Brustdrüsenschme   Hodenbeschwerden,                          
und der Brustdrüse                          rzen                  Entzündung der                              
                                                                  Brustdrüse                                  
Allgemeine Erkrankun                        Schmerzen, Müdigkeit  Unwohlsein, Verschli  Perineale Schmerzen   
gen und Beschwerden                         , Brustkorbschmerzen  mmerung postoperativ                        
am Verabreichungsort                        , Asthenie, (idiopat  er Probleme, Entzünd                        
                                            hische) Ödeme,        ungen und andere                            
                                            Schmerzen an der      Reaktionen an der                           
                                            Injektionsstelle      Injektionsstelle                            

Prämenopausale Frauen
Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Östrogens in den ersten zehn Tagen der Behandlung kann es zu einer Intensivierung subjektiver Beschwerden kommen. Diese Beschwerden klingen ab, wenn die Östrogen- und Progesteronspiegel auf ein Niveau gesenkt werden, das demjenigen einer Kastration entspricht.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Triptorelin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer in den Studien TEXT und SOFT beobachtet wurden, waren Hitzewallungen, Muskel-Skelett-Beschwerden, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, vulvovaginale Trockenheit und Depression.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit Triptorelin in Kombination mit Tamoxifen (n = 2325) oder Exemestan (n = 2318) beobachtet wurden, sind im Folgenden dargestellt.
Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Postmarketing-Beobachtung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Table 2 Unerwünschte Wirkungen bei erwachsenen Frauen vor der Menopause

                  Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit unbekannt
                      en                     / Zusätzliche
                                            unerwünschte Ereigni
                                            sse nach der Marktei
                                            nführung
Sehr Häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Sehr selten
Erkrankungen des                            Überempfindlichkeits                                              Allergische Reaktion  
Immunsystems                                reaktionen                                                        en*                   
Endokrine Erkrankung                                                                                                                Während der Post-Mar
en                                                                                                                                  keting-Phase wurden
                                                                                                                                    seltene Fälle von
                                                                                                                                    Hypophysenapoplexie
                                                                                                                                    beschrieben (siehe
                                                                                                                                    "Warnhinweise und
                                                                                                                                    Vorsichtsmassnahmen"
                                                                                                                                     ).
Stoffwechsel- und                           Diabetes (Glukoseint                                                                    
Ernährungsstörungen                         oleranz), Hyperglykä                                                                    
                                            mie (adjuvante                                                                          
                                            Behandlung von                                                                          
                                            Mammakarzinom)                                                                          
Psychiatrische        Schlaflosigkeit (58                                                                                           
Erkrankungen          %), Depression (50                                                                                            
                      % bei der adjuvanten                                                                                          
                       Behandlung von                                                                                               
                      Mammakarzinom),                                                                                               
                      Verlust der Libido                                                                                            
                      (18–45 %), Gemütsstö                                                                                          
                      rungen (15 %)                                                                                                 
Erkrankungen des      Kopfschmerzen (17 %)                        Zerebrale Ischämie,   Migräne, Parästhesie                        Krampfanfälle
Nervensystems                                                     Blutungen im zentral                                              Idiopathischer
                                                                  en Nervensystem                                                   intrakranieller
                                                                                                                                    Bluthochdruck
                                                                                                                                    (Pseudotumor cerebri
                                                                                                                                    ) (Siehe Abschnitt
                                                                                                                                    "Warnhinweise und
                                                                                                                                    Vorsichtsmassnahmen"
                                                                                                                                     )
Herzerkrankungen                                                  Myokardiale Ischämie                                              
Gefässerkrankungen    Hitzewallungen        Embolie, andere                                                                         
                      (fast 100 %),         vasomotorische                                                                          
                      Hypertonie (22–23 %)  Störungen                                                                               
Erkrankungen des      Übelkeit (37%)                                                                                                
Magen-Darm-Trakts                                                                                                                   
Leber- und Gallenerk                                                                                                                Leberfunktionsstörun
rankungen                                                                                                                           g
Erkrankungen der                                                                                                                    Exanthem (einschlies
Haut und des Unterha                                                                                                                slich bullösen
utgewebes                                                                                                                           Hautausschlags)
                                                                                                                                    Stevens-Johnson-Synd
                                                                                                                                    rom (SJS), toxische
                                                                                                                                    epidermale Nekrolyse
                                                                                                                                     (TEN), Arzneimittel
                                                                                                                                    reaktion mit Eosinop
                                                                                                                                    hilie und systemisch
                                                                                                                                    en Symptomen (DRESS)
                                                                                                                                    , akute generalisier
                                                                                                                                    te exanthematische
                                                                                                                                    Pustulose (AGEP),
                                                                                                                                    exfoliative Dermatit
                                                                                                                                    is, bullöse Dermatit
                                                                                                                                    is, Erythema multifo
                                                                                                                                    rme.
Skelettmuskulatur-,   Muskuloskelettale                                                                                             
Bindegewebs- und      Beschwerden (82 %),                                                                                           
Knochenerkrankungen   Osteoporose (32 %)                                                                                            
Erkrankungen der      Harninkontinenz (15                                                                                           
Nieren und Harnwege   %)                                                                                                            
Erkrankungen der      Spotting (Schmierblu                                                                                          
Geschlechtsorgane     tung, 56 %), vulvo-v                                                                                          
und der Brustdrüse    aginale Trockenheit                                                                                           
                      (25–50 %), Dyspareun                                                                                          
                      ie (30 %)                                                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit (62 %),     Reaktionen an der                                                                       Reaktionen an der
gen und Beschwerden   Schwitzen             Injektionsstelle                                                                        Injektionsstelle
am Verabreichungsort                                                                                                                (Rötung, Entzündung
                                                                                                                                    und Schmerzen)
Verletzungen,                               Fraktur Eine Endomet                                                                    
Vergiftungen und                            riosebehandlung,                                                                        
Komplikationen im                           die länger als 6                                                                        
Zusammenhang mit                            Monate dauert,                                                                          
den Eingriffen                              sollte vermieden                                                                        
                                            werden, da der                                                                          
                                            dadurch langfristig                                                                     
                                            verursachte Östradio                                                                    
                                            labfall die Knochend                                                                    
                                            ichte verringert                                                                        
                                            (siehe "Warnhinweise                                                                    
                                             und Vorsichtsmassna                                                                    
                                            hmen" ).                                                                                
Untersuchung                                                                                                                        Abnormale Leberwerte
                                                                                                                                     (einschliesslich
                                                                                                                                    erhöhter Alanin-Amin
                                                                                                                                    otransferase,
                                                                                                                                    erhöhter Aspartat-Am
                                                                                                                                    inotransferase,
                                                                                                                                    erhöhter Gamma-Gluta
                                                                                                                                    myltransferase und
                                                                                                                                    erhöhtem Bilirubinsp
                                                                                                                                    iegel im Blut)

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Osteoporose wurde bei der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Exemestan häufiger berichtet als bei der Anwendung in Kombination mit Tamoxifen (39 % vs. 25 %) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Auch Muskel-Skelett-Erkrankungen und Frakturen wurden bei der Kombination mit Exemestan häufiger berichtet als bei der Kombination mit Tamoxifen (Muskel-Skelett-Erkrankungen: 89 % vs. 76 %; Frakturen: 7 % vs. 5 %)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.