Präklinische Daten

Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als primäres Zielorgan der systemischen Toxizität ermittelt. Bei Tieren wurden toxische Wirkungen in Dosen beobachtet, die über der Maximaldosis beim Menschen liegen.
Mutagenität
Es wurden keine Anzeichen für ein genotoxisches Potenzial beobachtet.
Karzinogenität
Es wurden keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Bei oral mit Ibandronsäure behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine unmittelbare toxische oder teratogene Wirkung auf den Foetus beobachtet, und bei Ratten zeigten sich in einer extrapolierten Dosis, die weit über der beim Menschen zu erwartenden Exposition liegt, keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. In Reproduktionsstudien an Ratten wurden die für die Wirkstoffklasse der Bisphosphonate zu erwartenden unerwünschten Wirkungen festgestellt. Hierzu gehören eine verringerte Anzahl an Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung des natürlichen Geburtsverlaufs (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Veränderungen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) und Zahnanomalien bei der ersten Filialgeneration (F1).
In Fertilitätsstudien beeinträchtigte Ibandronsäure in einer Dosis von 1,2 mg/kg/Tag i.v. die Fertilität von Rattenweibchen. Bei Verabreichung einer Dosis von 1,0 bis 16 mg/kg/Tag p.o. und 1,2 mg/kg/Tag i.v. nahm die Zahl der Nidationsstellen ab.
Teratogenität
Bei intravenös oder oral mit Ibandronsäure behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer direkten fetalen Toxizität oder teratogener Effekte beobachtet.