Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Zur intravenösen Anwendung.
Durchstechflasche mit weissem/ nahezu weissem Pulver und Fertigspritze mit klarem, farblosem Lösungsmittel.
BeneFIX 250: 1 Durchstechflasche à 250 I.E. enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml Natriumchlorid-Lösung 0.234%) 50 I.E./ml.
BeneFIX 500: 1 Durchstechflasche à 500 I.E. enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml Natriumchlorid-Lösung 0.234%) 100 I.E./ml.
BeneFIX 1000: 1 Durchstechflasche à 1000 I.E. enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml Natriumchlorid-Lösung 0.234%) 200 I.E./ml.
BeneFIX 2000: 1 Durchstechflasche à 2000 I.E. enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml Natriumchlorid-Lösung 0.234%) 400 I.E./ml.
BeneFIX 3000: 1 Durchstechflasche à 3000 I.E. enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml Natriumchlorid-Lösung 0.234%) 600 I.E./ml.
BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 und 3000
Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.