Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen
Das gefriergetrocknete Produkt ist bei einer Lagerung zwischen 2°C und 8°C vor Licht geschützt bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2–8°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Aseptische Technik anwenden.
Auflösen
Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Cerezyme 400 U mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml.
Das Wasser nicht zu stark einspritzen, und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden; Der pH liegt bei etwa 6,1.
Vor der weiteren Verdünnung soll die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung geprüft werden. Flaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Verdünnung
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml. Das rekonstituierte Volumen der Lösung erlaubt die genaue Entnahme des Nennvolumens von 10,0 ml (für 400 U Flasche) (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche. Aus jeder Flasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen, damit ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Verabreichung
Durch intravenöse Infusion über 1 bis 2 Stunden verabreichen. Als Alternative kann die vorgesehene Dosis Cerezyme mit einer Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1 Einheit/kg Körpergewicht/Minute infundiert werden.
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen gering proteinbindenden Inline-Filter (0,2 µm) zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Imiglucerase führt.
Allfällige verbleibende Lösungen sind zu verwerfen und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.