Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Es wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, berichtet. Die Behandlung mit Cerezyme sollte bei Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Imiglucerase zeigen, mit Vorsicht durchgeführt werden. Bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Cerezyme ist eine Prämedikation in Betracht zu ziehen.
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten die Infusion vorübergehend gestoppt, verlangsamt und/oder geeignete Arzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Cerezyme-Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung sind zu beachten. Die Risiken und der Nutzen einer erneuten Verabreichung von Cerezyme nach einer schwerwiegenden Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktion sollten sorgfältig abgewogen werden.
Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests gefolgt von einem der Bestätigung dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15% der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden. Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie vermindert auf die Behandlung ansprechen, sollten in regelmässigen Abständen auf die Bildung von IgG-Antikörpern gegen Imiglucerase überwacht werden. Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, muss mit Vorsicht durchgeführt werden.
Wie bei anderen rekombinanten Proteinen besteht die theoretische Möglichkeit zur Bildung von Antikörpern mit neutralisierender Wirkung. Aus diesem Grund wird angeraten, serokonvertierte Patienten regelmässig zu kontrollieren.
Dieses Arzneimittel enthält 38 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.