Unerwünschte WirkungenInformationen zu Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Die Berichte beschreiben anaphylaktoide, vasovagale und Reaktionen an der Injektionsstelle, welche milder bis gemäßigter Natur sind und gewöhnlich entweder ohne oder durch symptomatische Behandlung gelöst werden können.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen
|
Systemorganklasse (SOCs)
|
Nebenwirkungen
|
Häufigkeit
| |
Erkrankungen des Immunsystems
|
Anaphylaktoide Reaktion (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem, Hyperhidrosis, Periorbitalödem, Konjunktivitis, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Husten, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Erbrechen, Übelkeit, Hypersalivation, Zungenödem, Hypotonie, Flush)
|
Nicht bekannt
| |
Erkrankungen des Nervensystems
|
Vasovagale Reaktion (z.B. Synkope, Hypotonie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Blässe, Asthenie, Ermüdung)
|
Nicht bekannt
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag, Schwellung, Entzündung, Ödem)
|
Nicht bekannt
|
Anaphylaktoide Reaktionen
Die berichteten anaphylaktoiden Reaktionen sind leichter bis mäßiger Natur; ein Auftreten von schweren Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen sind wahrscheinlich durch das Untersuchungsverfahren selbst verursacht, insbesondere bei ängstlichen Patienten. Allerdings kann eine Beteiligung des Arzneimittels nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können Hautausschlag, Schwellung, Entzündung und Ödem beinhalten. In den meisten Fällen sind solche Reaktionen wahrscheinlich durch ein Paravasat verursacht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis 1,06 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 120 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
