Unerwünschte Wirkungen

Die während der Behandlung mit Olmetec am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen sind Kopfschmerzen (7.7%), grippeähnliche Symptome (4.0%) und Schwindel (3.7%).
In placebokontrollierten Monotherapiestudien war Schwindel (Inzidenz von 2.5% bei Olmesartanmedoxomil und 0.9% bei Placebo) als einzige unerwünschte Arzneimittelreaktion eindeutig behandlungsbedingt. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie (2.0% vs. 1.1%) und erhöhter Phosphokinase (1.3% vs. 0.7%) war bei Olmesartanmedoxomil ebenfalls etwas höher als bei Placebo.
Die unerwünschten Wirkungen von Olmetec in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und aus Spontanberichten sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100); selten (≥ 1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

MedDRA Systemorganklasse                               Nebenwirkung             Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems           Thrombozytopenie         Gelegentlich
Erkrankungen des Immunsystems                          Anaphylaktische          Gelegentlich
                                                       Reaktion                 
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen                  Hypertriglyzeridämie     Häufig
Hyperurikämie                                          Häufig
Hyperkaliämie                                          Selten
Erkrankungen des Nervensystems                         Schwindelgefühl          Häufig
Kopfschmerzen                                          Häufig
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths               Schwindel                Gelegentlich
Herzerkrankungen                                       Angina pectoris          Gelegentlich
Gefässerkrankungen                                     Hypotonie                Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und          Bronchitis               Häufig
Mediastinums                                                                    
Pharyngitis                                            Häufig
Husten                                                 Häufig
Rhinitis                                               Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts                Gastroenteritis          Häufig
Diarrhö                                                Häufig
Abdominalschmerzen                                     Häufig
Übelkeit                                               Häufig
Dyspepsie                                              Häufig
Erbrechen                                              Gelegentlich
Intestinales Angioödem                                 Selten
Sprue-ähnliche Enteropathie                            Sehr selten
Leber- und Gallenerkrankungen                          Autoimmunhepatitis*      Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes         Exanthem                 Gelegentlich
Allergische Dermatitis                                 Gelegentlich
Urtikaria                                              Gelegentlich
Hautausschlag                                          Gelegentlich
Pruritus                                               Gelegentlich
Angioneurotische Ödeme                                 Selten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und                   Arthritis                Häufig
Knochenerkrankungen                                                             
Rückenschmerzen                                        Häufig
Skelettschmerzen                                       Häufig
Myalgie                                                Gelegentlich
Muskelspasmen                                          Selten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege                   Hämaturie                Häufig
Harnwegsinfektion                                      Häufig
Akutes Nierenversagen                                  Selten
Niereninsuffizienz                                     Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am             Schmerzen                Häufig
Verabreichungsort                                                               
Schmerzen im Brustkorb                                 Häufig
Peripheres Ödem                                        Häufig
Grippeähnliche Symptome                                Häufig
Müdigkeit                                              Häufig
Gesichtsödeme                                          Gelegentlich
Asthenie                                               Gelegentlich
Unwohlsein                                             Gelegentlich
Lethargie                                              Selten
Untersuchungen                                         Anstieg der Leberenzyme  Häufig
Erhöhung von Harnstoff im Blut                         Häufig
Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut              Häufig
Erhöhung von Kreatinin im Blut                         Selten

 
*Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.
Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:
-Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100, < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
-Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf "gelegentlich" .
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.