Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in Studien zur Sicherheit nach Markteinführung beobachtet wurden, und solchen, die aus anderen Quellen nach Markteinführung stammen. Die Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung.
Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Konvention bestimmt:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100 bis <1/10)
gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
sehr selten (<1/10'000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei spontan gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung wird die Häufigkeit als "nicht bekannt" eingestuft.

MedDRA Systemorganklasse               Nebenwirkung                        Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems          Überempfindlichkeitsreaktionen      Gelegentlich
                                       (allergische Reaktionen)            
Anaphylaktischer Schock                Sehr selten
Allgemeine Erkrankungen und            Fieber                              Gelegentlich
Beschwerden am Verabreichungsort                                           
Schmerzen im Brustraum                 Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des        FVIII Inhibitoren                   Gelegentlich (PTPs)*Sehr
Lymphsystems                                                                häufig (PUPs)*
VWF Inhibitoren                        Sehr selten
Erkrankungen der Atemwege, des         Husten                              Nicht bekannt
Brustraums und Mediastinums                                                
Erkrankungen des Nervensystems         Schwindel                           Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak  Bauchschmerzen                      Nicht bekannt
ts                                                                         
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und   Rückenschmerzen                     Nicht bekannt
Knochenerkrankungen                                                        

 
* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Von Willebrand-Syndrom
Bei Patienten mit von Willebrand-Syndrom, speziell Typ 3 - Patienten, können in sehr seltenen Fällen Hemmkörper gegen den VWF entwickeln. Das Auftreten solcher Inhibitoren manifestiert sich in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit. Diese Hemmkörper können Komplexe bilden und können gleichzeitig mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deswegen sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Hemmkörper getestet werden.
Es wird empfohlen, in diesen Fällen Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Es besteht ein Risiko für thrombotische Ereignisse, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder labordiagnostisch nachgewiesenen Risikofaktoren.
Eine Thromboseprophylaxe sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, können anhaltend hohe FVIII:C-Plamaspiegel zu einem erhöhten Thromboserisiko führen.
Hämophilie A
Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschliesslich Wilate, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln. Bei Auftreten solcher wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren. Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Zu Informationen zur Virussicherheit siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .