Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen aus Phase II-IV Placebo und aktiv-kontrollierter klinischen Studien
Zemplar wurde an 290 Patienten in Placebo oder aktiv-kontrollierten Phase II-IV klinischen Studien untersucht.
Das im Zusammenhang mit Zemplar am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war Hyperkalzämie (4,1% der Patienten). Das Auftreten von Hyperkalzämie hängt vom Ausmass der überschiessenden PTH-Suppression ab und kann mittels korrekter Dosistitration minimiert werden.
Unerwünschten Wirkungen, die in möglichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Paricalcitol stehen, sind in Tabelle 2 nach Häufigkeiten geordnet aufgelistet.
Häufigkeiten: sehr häufig ≥10%, häufig (>1%, ≤10%), gelegentlich (>0,1%, ≤1%), selten (≥0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%), unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien

Organsystem                  Häufigkeit                       Unerwünschte Wirkung
Infektionen und parasitäre   gelegentlich                     Pneumonie, Nasopharyngitis,
Erkrankungen                                                  Influenza, Infektion des oberen
                                                              Atmungstraktes.
Gutartige, bösartige und     gelegentlich                     Mammakarzinom.
unspezifische Neubildungen                                    
(einschl. Zysten und                                          
Polypen)                                                      
Erkrankungen des Blutes      gelegentlich                     Anämie.
und des Lymphsystems                                          
Endokrine Erkrankungen       gelegentlich                     Hypoparathyroidismus.
Stoffwechsel- und            häufig                           Hyperkalzämie.
Ernährungsstörungen                                           
gelegentlich                 Hyperphosphatämie, Hypokalzämie
                             , verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen  gelegentlich                     Delirium, Verwirrtheit, Agitation,
                                                              Schlaflosigkeit, Nervosität,
                                                              Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensyst  häufig                           Kopfschmerzen, Dysgeusie.
ems                                                           
gelegentlich                 Schwindel, Hypästhesie,
                             Myoklonien, Parästhesien,
                             Synkope, zerebrovaskuläre
                             Ereignisse.
Augenerkrankungen            gelegentlich                     Konjunktivitis.
Herzerkrankungen             gelegentlich                     Vorhofflattern, Palpitationen*,
                                                              Herzstillstand.
Gefässerkrankungen           gelegentlich                     Arterielle Hypotonie, arterielle
                                                              Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege,   gelegentlich                     Husten, Dyspnoe, Orthopnoe,
des Brustraums und                                            Lungenoedem.
Mediastinums                                                  
Erkrankungen des Gastrointe  häufig                           Gastrointestinale Blutung*,
stinaltrakts*                                                 Diarrhoe, Verstopfung.
gelegentlich                 intestinale Ischämie,
                             trockener Mund, Bauchschmerzen,
                              rektale Blutungen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und    gelegentlich                     Pruritus, Alopezie, juckendes
des Unterhautzellgewebes                                      Exanthem (rash), Pruritus, Gefühl
                                                              von Hautbrennen, vesikobullöses
                                                              Exanthem.
Skelettmuskulatur-,          gelegentlich                     Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife,
Bindegewebs- und Knochenerk                                   Muskelzuckungen.
rankungen                                                     
Erkrankungen der Geschlecht  gelegentlich                     Erektile Funktionsstörung,
sorgane und der Brustdrüse                                    Brustschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen      häufig                           Fieber, Schüttelfrost*, Schmerzen
und Beschwerden am                                            an der Einstichstelle.
Verabreichungsort                                             
gelegentlich                 Gangveränderungen, Oedem,
                             Asthenie, Unbehagen,
                             Müdigkeit, verschlechterter
                             Allgemeinzustand.
Untersuchungen               gelegentlich                     SGOT (Aspartataminotransferase)
                                                              erhöht, abnormale Laborwerte,
                                                              Gewichtsverlust.

 
* Palpitationen, gastrointestinale Blutung und Schüttelfrost sind unerwünschte Wirkungen (Kausalität durch Investigator als "not related" beurteilt), welche mit einer höheren Frequenz als Placebo beobachtet wurden.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus Phase IV klinischen Studien, anderen klinischen Studien oder Post Marketing Erfahrung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sepsis, vaginale Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadeopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit, Angioeodem, Kehlkopfoedem.
Endokrine Erkrankungen
Hyperparathyreodismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Erhöhte Reizschwelle.
Augenerkrankungen
Glaukom, Hyperämie im Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrbeschwerden.
Herzerkrankungen
Arrhythmie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Keuchen (wheezing).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dysphagie, Gastritis, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hirsutismus, nächtliches Schwitzen, Exanthem (rash), Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbehagen in der Brust, Brustschmerzen, Oedem, Sensibilitätsstörungen, Extravasation an der Injektionsstelle, peripheres Oedem, Schmerzen, Durst.
Untersuchungen
Blutungszeit verlängert, Herzarrhythmie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.