Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind. Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Gefässerkrankungen: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern
Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom
Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt
Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie
Datenbasis der Unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Medikinet MR stammen aus 5 klinischen Studien mit Einsatz von Medikinet MR bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit ADHS sowie aus 4 klinischen Studien mit Einsatz von Medikinet MR bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) mit ADHS.
In den pädiatrischen Studien wurden insgesamt 1078 Patienten mit Medikinet MR behandelt, in den Studien an Erwachsenen wurden insgesamt 1073 Patienten mit Medikinet MR behandelt.
Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus dem Postmarketing, die nicht bereits unter «Klasseneffekte» gelistet sind, werden unter der Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanberichten üblicherweise nicht bestimmt werden kann. Alle in der Liste unter der Häufigkeit «nicht bekannt» aufgeführten UAW stammen aus dem Postmarketing.
Liste der UAW unter Medikinet MR
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Nasopharyngitis*
Selten: Gastroenteritis*
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Anämie, reduzierte Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: erhöhtes Thyroid-stimulierendes Hormon im Blut*
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Hautausschläge, Ohrenschwellung, Pruritus, Rash und Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitminderung
Selten: Anorexie*
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Aggression, Agitiertheit*, depressive Verstimmung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen
Gelegentlich: Suizidgedanken*, Affektlabilität*, Ängstlichkeit, Anspannung*, Apathie, Depression*, Nervosität*, Panikattacken*, Reizbarkeit**, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Tics
Selten: Abhängigkeit*, Bruxismus*, Libidoabnahme*, Libidostörungen*, Stimmungsänderung*, Stress*, Verwirrtheitszustand*
Nicht bekannt: auditive und visuelle Halluzination, abnormes Denken, abnormes Verhalten, Denkstörungen, Desorientiertheit, Hypervigilanz, Logorrhö, Manie, psychotische Erkrankungen, repetitive Verhaltensweisen, übermässiges Fokussieren, Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms, Wahnvorstellungen, Weinerlichkeit, Zorn. Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Gelegentlich: Migräne*, Parästhesie*, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor*
Selten: Aphasie*, Dyskinesie*, Logorrhö**, Somnolenz*
Nicht bekannt: Konvulsionen, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich Hirnblutungen, zerebrale Arteriitis, zerebrovaskuläre Ereignisse, Vaskulitis, zerebraler Verschluss), Akathisie, choreatisch-athetotische Bewegungen, Dysphemie, Grand-mal-Anfall, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, Sedierung
Augenerkrankungen
Gelegentlich: trockenes Auge*, verschwommenes Sehen*
Selten: erhöhter Augeninnendruck*, Diplopie**
Nicht bekannt: Mydriasis, Sehbeeinträchtigung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus*
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen*, Tachykardie*
Gelegentlich: Thoraxbeschwerden*
Selten: Arrhythmie*, Extrasystolen*, Herzbeschwerden*
Nicht bekannt: Angina pectoris, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Bradykardie, Brustschmerzen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten*, Hitzewallung*, Hypertonie*, periphere Kälte*
Nicht bekannt: zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Epistaxis*, Husten*
Selten: Dyspnoe*, oropharyngeale Schmerzen*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit*, Nausea
Gelegentlich: Bauchschmerzen**, Diarrhö*, Erbrechen*
Selten: Dyspepsie*, Magenbeschwerden*, Obstipation*, Würgen*, Zahnschmerzen**
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhtes Bilirubin im Blut*, erhöhte Leberenzyme*
Nicht bekannt: abnormale Leberfunktion, einschliesslich Leberkoma, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrose
Gelegentlich: Alopezie*, Pruritus, Rash*
Selten: Erythem*
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, Erkrankungen mit Blasenbildung, fixes Arzneimittelexanthem, fleckiger Ausschlag, schuppende Erkrankungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelverspannungen*, Myalgie*
Selten: Arthralgie*
Nicht bekannt: Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Trismus
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Nicht bekannt: Inkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Erektile Dysfunktion*, Brustschmerzen*
Nicht bekannt: Priapismus, verstärkte Erektion und verlängerte Erektion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fatigue
Gelegentlich: Asthenie*, Durst*, grippeartige Erkrankung*
Nicht bekannt: Hyperpyrexie, plötzlicher Herztod, Aufmerksamkeitsstörung, Fieber, Gefühl der inneren Unruhe, Thoraxbeschwerden
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsverlust
Gelegentlich: Blutdruck erhöht*, Herzfrequenz erhöht*
Selten: Blutdruck diastolisch erhöht*, Blutdruck erniedrigt*, Puls anomal*
Nicht bekannt: Herzgeräusche
Soziale Umstände
Gelegentlich: Probleme mit dem Partner*
Selten: Probleme mit der Familie*
* Nur bei Erwachsenen beobachtet
** Nur bei Kindern/Jugendlichen beobachtet
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.