Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die unter Eligard beobachtet wurden, sind hauptsächlich zurückzuführen auf die spezifische pharmakologische Wirkung von Leuprorelinacetat, nämlich die Zu- oder Abnahme bestimmter Hormonkonzentrationen. Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind Hitzewallungen, Unwohlsein und Müdigkeit sowie vorübergehende lokale Irritation an der Injektionsstelle. Leichte bis mittelschwere Hitzewallungen treten bei ungefähr 58% der Patienten auf.
 
Bezüglich der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird unterschieden zwischen sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1’000) oder sehr selten (<1/10’000) oder „nicht bekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden). In den klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
 
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Gelegentlich: Harnwegsinfekt, lokale Hautinfektion.
 
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: hämatologische Veränderungen, Verlängerung der Gerinnungszeit, Anämie.
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit
 
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Pituitäre Apoplexie (siehe Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen).
 
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Verschlechterung eines Diabetes mellitus, Erhöhung der Serum-Triglyzeride.
 
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: abnorme Träume, Depression, Libidoverlust.
Nicht bekannt: Suizidalität
 
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hypästhesie.
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen.
Selten: abnorme unwillkürliche Bewegungen, Amnesie.
Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), transitorische ischämische Attacke
 
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen.
 
Herz- und Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen, Vasodilatation
Häufig:, Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Lymphödem
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Bradykardie, periphere Zirkulationsstörung, Thrombophlebitis,
Selten: Palpitationen, Synkope und Kollaps, Lungenembolie.
Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Myokardinfarkt, AV-Block, Thrombose, Schlaganfall plötzlicher Herztod (vlg. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
 
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Dyspnoe
Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Diarrhoe, Gastroenteritis/Kolitis.
Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen.
Selten: Flatulenz, Eruktationen.
 
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase
 
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ekchymosen, Erythem.
Häufig: Pruritus, Pigmentierungsstörungen
Gelegentlich: feuchtkalte Haut, trockene Haut,
Selten: Alopezie, Hauteruption, Hautausschlag.
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN),Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme,
 
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut, Muskelsteifheit, Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien.
Selten: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
 
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie, vermehrter Harndrang
Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, Zunahme der Miktionsfrequenz, Harnretention., Harninkontinenz,
 
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Gynäkomastie, Hodenatrophie, testikuläre Schmerzen, Infertilität, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgrösse.
Gelegentlich: Impotenz, testikuläre Störungen.
Selten: Schmerzen in der Brust.
 
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit; an der Injektionsstelle: Brennen und Parästhesien.
Häufig: Unwohlsein, Nachtschweiss, Schwäche; an der Injektionsstelle: Kribbeln, Schmerzen und Hämatom.
Gelegentlich: Lethargie, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen, Fieber; an der Injektionsstelle: Pruritus, Induration.
Selten: Periphere Ödeme; an der Injektionsstelle: Ulzeration.
Sehr selten: an der Injektionsstelle: Nekrose.
 
Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat- Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit, Muskelschwund (bei Langzeitanwendung) und Konvulsionen. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von GnRH-Analoga über anaphylatische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.