Unerwünschte Wirkungen

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
-Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
-(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben
-(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
-(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefässen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
-Fälle reversibler aseptischer Meningitis
-Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen
-Fälle transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Es wurden drei klinische Studien mit Intratect 5% durchgeführt: zwei Studien bei Patienten mit primärem Immunmangelsyndrom (PID) und eine Studie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP). In den beiden PID-Studien wurden insgesamt 68 Probanden mit Intratect behandelt und hinsichtlich Arzneimittelsicherheit evaluiert; die Behandlungsdauer betrug jeweils 6 und 12 Monate. An der ITP-Studie nahmen 24 Probanden teil.
In der ersten PID Studie mit 17 Patienten wurden insgesamt 113 Intratect-Infusionen verabreicht und 9 vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen/UAW (der kausale Zusammenhang wurde vom Prüfer als "möglich" oder "wahrscheinlich" eingestuft) berichtet. In der zweiten PID Studie wurden 51 Patienten mit 642 Intratect-Infusionen behandelt, es wurden 8 UAW berichtet, bei 2 weiteren unerwünschten Ereignissen war es den Prüfärzten nicht möglich den Kausalzusammenhang zu beurteilen. Insgesamt liegt die Frequenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in beiden PID Studien bei 2,4 unerwünschten Reaktionen auf 100 Intratect-Infusionen. In der ITP Studie wurden 75 Intratect-Infusionen verabreicht, hierbei traten insgesamt 32 UAW auf.
Mit Intratect 10% wurde eine klinische Studie zur Prüfung der Pharmakokinetik und der Sicherheit an 30 Patienten mit PID durchgeführt. Diese erhielten über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten insgesamt 165 Infusionen Intratect 10%, wobei bei 19 Infusionen (11.5%) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beobachtet wurden.
Die meisten dieser UAW waren mild bis mässig stark ausgeprägt und selbstlimitierend. In allen Studien wurden keine schwerwiegenden UAW registriert.
Die in diesen Studien beobachteten UAW wurden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet und nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gruppiert. Die Berechnung der Häufigkeit erfolgte anhand der Zahl der verabreichten Infusionen (n=830 für Intratect 5% bzw. 165 für Intratect 10%). Es wurden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Intratect 5%:

Systemorganklasse nach MedDRA           Nebenwirkungen, bevorzugter             Häufigkeit
                                        Fachbegriff nach MedDRA                 
Erkrankungen des Blut- und              Hämolyse (mild)                         gelegentlich
Lymphsystems                                                                    
Erkrankungen des Nervensystems          Kopfschmerzen                           häufig
Geschmacksstörungen                     gelegentlich
Gefässerkrankungen                      Bluthochdruck, Thrombophlebitis         gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen     gelegentlich
s                                                                               
Erkrankungen der Haut und des           papulöses Exanthem                      gelegentlich
Unterhautzellgewebes                                                            
Allgemeine Erkrankungen und             Fieber                                  häufig
Beschwerden am Verabreichungsort                                                
Schüttelfrost, Hitzegefühl              gelegentlich
Untersuchungen                          erhöhte Körpertemperatur, indirekter    gelegentlich
                                        und direkter Coombs-Test positiv        

 
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit Intratect 10%:

Systemorganklasse nach MedDRA           Nebenwirkungen, bevorzugter             Häufigkeit
                                        Fachbegriff nach MedDRA                 
Erkrankungen des Immunsystems           Infusionsbedingte Reaktionen            häufig
Überempfindlichkeitsreaktionen          gelegentlich
Erkrankungen des Nervensystems          Kopfschmerzen                           häufig
Wahrnehmungsstörungen                   gelegentlich
Herzerkrankungen                        Herzklopfen                             häufig
Gefässerkrankungen                      Bluthochdruck, Hyperämie                gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Bauchschmerzen, Durchfall               gelegentlich
s                                                                               
Erkrankungen der Haut und des           Hautschmerzen, Hautausschlag            gelegentlich
Unterhautzellgewebes                                                            
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen,       häufig
Knochenerkrankungen                     Knochenschmerzen                        
Muskelschmerzen                         gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und             Unwohlsein                              häufig
Beschwerden am Verabreichungsort                                                
Erschöpfung, Schüttelfrost,             gelegentlich
Hypothermie                             

 
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Rigor.
Untersuchungen
Sehr selten: Blutdruckabfall.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die für Intratect berichteten Nebenwirkungen liegen im erwarteten Profil für normale Immunglobuline vom Menschen.
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schweregrad den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.