Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Nebenwirkungen bei klinischen Studien:
In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.
Sofern nicht anderweitig angegeben, wurden die Angaben in der folgenden Tabelle gleichermassen für die Filmtabletten und die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Requip-Modutab) festgestellt.
Psychiatrische Erkrankungen
Anwendung in Monotherapie-Studien:
Häufig Halluzinationen
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
Häufig Halluzinationen,
Verwirrung1
Erkrankungen des Nervensystems
Anwendung in Monotherapie-Studien:
Sehr häufig Schläfrigkeit,
Synkope1
Häufig Asthenie, Schwindel
(einschliesslich
Vertigo), plötzliche
s Einschlafen
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
sehr häufig Dyskinesie3, Kopfsch
merzen
Häufig Ataxie, Schläfrigkei
t2, Synkopen1,
Schwindel (einschlie
sslich Vertigo),
plötzliches Einschla
fen
Gefässerkrankungen
Anwendung in Monotherapie-Studien
Gelegentlich Orthostatische
Hypotonie, Hypotonie
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
Häufig Orthostatische
Hypotonie, Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Anwendung in Monotherapie-Studien:
Sehr häufig Übelkeit
Häufig Schmerzen im Abdomen
1, Erbrechen1,
Dyspepsie1, Verstopf
ung2
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
Häufig Übelkeit, Verstopfun
g2
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten Anstieg der Leberenz
yme1
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Anwendung in Monotherapie-Studien:
Häufig Peripheres Ödem
(inkl. Beinödem)
Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
Häufig Peripheres Ödem2
1 Requip Filmtabletten2 Requip-Modutab, Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung3 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen
Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der
anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen
von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von
L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung"
).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschliesslich Urtikaria,
Angioödem, Hautausschlag,
Juckreiz). Bei einer
Einzelmeldung von Anaphylaxie
wurde ein Kausalzusammenhang mit
der Verabreichung von Ropinirol
nicht nachgewiesen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich Psychotische Reaktionen (mit
Ausnahme von Halluzinationen)
einschliesslich Wahnvorstellungen
, Paranoia, Delirium.Störungen
der Impulskontrolle. Gemeldet
wurden z.B. pathologische
Spielsucht, gesteigerte Libido
einschliesslich Hypersexualität,
Kaufzwang und Essattacken (binge
eating) (vgl. "Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
).Aggressivität*
Sehr selten Manie
* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit
kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
Häufigkeit nicht bekannt Dopamin-Dysregulationssyndrom
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine
Suchterkrankung, die bei einigen mit Requip/Requip-Modutab
behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten
zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel
bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von
motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich.
Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen
(siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten extreme Schläfrigkeit,
plötzliches Einschlafen**
**Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen
Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen
insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem
Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang
zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft
nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Soweit Datenmaterial
aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der
Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt.
In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig
ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
Gefässerkrankungen
Häufig Hypotonie, orthostatische
Hypotonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom ††
†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie,
Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und
Schmerzen)
Der in Requip-Modutab 4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthaltene Farbstoff E110 (Gelborange S) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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