Unerwünschte WirkungenBasierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten, die Vectibix in klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben (n = 2'224), wurde am häufigsten über Hautreaktionen berichtet, die bei etwa 94% der Patienten auftraten. Sie stehen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix in Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht bis mässig, bei 23% erreichten sie Grad 3 und bei < 1% Grad 4 NCI-CTC.
Beobachtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥20% der Patienten auftraten, waren: gastrointestinale Erkrankungen [Diarrhö (46%), Übelkeit (39%), Erbrechen (26%), Obstipation (23%) und Abdominalschmerzen (23%)]; allgemeine Störungen [Fatigue (35%), Pyrexie (21%)]; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen [Appetitlosigkeit (30%)]; Infektionen und parasitäre Erkrankungen [Paronychie (20%)]; und Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes [Hautausschlag (47%), akneiforme Dermatitis (39%), Pruritus (36%), Erythem (33%) und trockene Haut (21%)].
Für die Häufigkeit der aufgeführten unerwünschten Reaktionen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
gemäss MedDRA
Infektionen und Paronychie (20%) Harnwegsinfektion Augenentzündung
parasitäre Erkrankun Konjunktivitis (12%) Pustulöser Hautaussc Infektion des
gen hlag Follikulitis Augenlids
Infektionen der
Haut und des Unterha
utgewebes Lokale
Infektion
Erkrankungen des Anämie (12%) Leukopenie
Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des Überempfindlichkeit Anaphylaktische
Immunsystems Reaktionen
Stoffwechsel- und Appetitlosigkeit Dehydratation
Ernährungsstörungen (30%) Hypomagnesiämi Hypokalzämie Hypergl
e (17%) Hypokaliämie ykämie Hypophosphatä
(11%) mie
Psychiatrische Schlaflosigkeit Angst
Erkrankungen (10%)
Erkrankungen des Kopfschmerzen
Nervensystems Schwindelgefühl
Augenerkrankungen Verstärkter Tränenfl Augenlidreizung Ulzerative Keratitis
uss Trockene Augen Keratitis a Hornhautperforatio
Wimpernwachstum na,b
Blepharitis Okuläre
Hyperämie Augenreizu
ng Augenpruritus
Herzerkrankungen Tachykardie Zyanose
Gefässerkrankungen Tiefe Venenthrombose
Hypotonie Hypertoni
e Flushing
Erkrankungen der Dyspnoe (13%) Epistaxis Lungenembo Bronchospasmus
Atemwege, des Husten (11%) lie Trockene Nase
Brustraums und
Mediastinums
Erkrankungen des Diarrhö (46%) Dyspepsie Trockener Spröde Lippen
Gastrointestinaltrak Übelkeit (39%) Mund Rektale Hämorrh Trockene Lippen
ts Erbrechen (26%) agie Gastroösophagea
Abdominalschmerzen le Refluxerkrankung
(23%) Obstipation Aphthöses Ulkus
(23%) Stomatitis Cheilitis
(18%)
Erkrankungen der Hautausschlag (47%) Exfoliative Dermatit Eingewachsener Toxische epidermale
Haut und des Unterha Akneiforme Dermatiti is Nagelerkrankungen Nagel Onycholysis Nekrolysea Stevens-J
utgewebes s (39%) Pruritus Hautexfoliation Hirsutismus Angioöde ohnson-Syndroma
(36%) Erythema Palmar-plantares m Hautnekrosea (inkl.
(33%) Trockene Haut Erythrodysästhesie-S Fälle von nekrotisie
(21%) Hautfissuren yndrom Hautgeschwür render Fasziitis)
(16%) Akne (12%) Papulärer Ausschlag
Alopezie (10%) Wundschorf Erythemat
öser Hautausschlag
Hyperhidrose Makulös
er Ausschlag Hypertr
ichosis Makulopapulä
rer Ausschlag
Hauttoxizität
Brüchige Nägel
Pruriginöser Hautaus
schlag Hautläsionen
Dermatitis Generalis
ierter Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Rückenschmerzen Schmerzen in den
Bindegewebs- und (12%) Extremitäten
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankun Fatigue (35%) Brustschmerzen Reaktionen im
gen und Beschwerden Pyrexie (21%) Schmerzen Schüttelfr Zusammenhang mit
am Verabreichungsort Asthenie (15%) ost einer Infusion
Schleimhautentzündun
g (14%) Periphere
Ödeme (11%)
Untersuchungen Gewichtsverlust Niedrige Magnesiumsp
(11%) iegel im Blut
a Unerwünschte Wirkung, die in der Postmarketingphase berichtet wurde.
b Hornhautperforation umfasst Keratorhexis und Hornhautperforation.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Ein Hautausschlag war am häufigsten im Gesicht, auf der oberen Brustpartie und auf dem Rücken lokalisiert, konnte sich aber auf die Extremitäten ausbreiten. Im Anschluss an schwere Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes kam es zu infektiösen Komplikationen einschliesslich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, zu Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes einschliesslich nekrotisierende Fasziitis und zu örtlichem Abszess mit erforderlicher Inzision und Drainage. Die mediane Dauer bis zum ersten Symptom der dermatologischen Reaktionen betrug 10 Tage und die mediane Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 31 Tage.
Besondere Patientengruppen
Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei älteren Patienten (≥65 Jahren), die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden keine grundsätzlichen Unterschiede festgestellt. Allerdings traten bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit einer Irinotecan-haltigen Chemotherapie behandelt wurden, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf als bei Patienten unter alleiniger Chemotherapie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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