Unerwünschte Wirkungen

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen und ein Anstieg der Körpertemperatur können in seltenen Fällen auftreten.
Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels. (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Eine Substitutionstherapie kann in Einzelfällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).

MedDRA Systemorganklasse                       Nebenwirkung                     Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems   Inhibition von Gerinnungsfaktor  Einzelfälle
                                               en                               
                                               Heparin-induzierte Thrombozytop  selten
                                               enie                             
Erkrankungen des Immunsystems                  Anaphylaktischer Schock          sehr selten
                                               Anaphylaktische Reaktion         selten
                                               Überempfindlichkeit              sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems                 Tremor                           sehr selten
Herzerkrankungen                               Herzstillstand                   sehr selten
                                               Tachykardie                      sehr selten
Gefässerkrankungen                             Thromboembolisches Ereignis      sehr selten
                                               Kreislaufkollaps                 sehr selten
                                               Hypotonie                        sehr selten
                                               Hypertonie                       sehr selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums      Respiratorische Insuffizienz     Einzelfälle
und Mediastinums                                                                
                                               Dyspnoe                          sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts        Übelkeit                         sehr selten
Erkrankungen der Haut und des                  Urtikaria                        sehr selten
Unterhautzellgewebes                                                            
                                               Ausschlag                        sehr selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am     Fieber                           sehr selten
Verabreichungsort                                                               
                                               Schüttelfrost                    sehr selten
Untersuchungen                                 Transaminasen erhöht             selten

 
Octaplex enthält Heparin. Daher können selten Heparin-Antikörper-vermittelte Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet werden. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf. Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Octaplex sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.