Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serumtestosteron:
Zu Beginn der Behandlung kann Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg des Serumtestosterons verursachen. Daher ist der Patient in der Anfangsphase der Behandlung vom behandelnden Arzt sorgfältig zu überwachen, und nötigenfalls ist die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Betracht zu ziehen, um dem anfänglichen Anstieg des Serumtestosterons und der möglichen Verstärkung des Sexualtriebs entgegenzuwirken.
Sobald der Testosteron-Kastrationsspiegel am Ende des ersten Monats erreicht ist, wird dieser Spiegel so lange aufrechterhalten, wie die Patienten alle zwölf Wochen ihre Injektion erhalten.
Nach Absetzen der Behandlung besteht das Risiko einer erhöhten Testosteronsensibilität, was zu einem gesteigerten Sexualtrieb führen kann. Daher ist vor dem Absetzen von Salvacyl die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens in Betracht zu ziehen.
Hypophysenapoplexie:
Eine Behandlung männlicher Patienten mit GnRH-Agonisten kann zur Manifestation eines latenten Hypophysenadenoms führen, das in einigen Fällen mit einer Hypophysenapoplexie einhergehen kann. Mögliche Symptome sind plötzliche Kopfschmerzen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, Erbrechen und möglicherweise Veränderungen des Geisteszustands und kardiovaskulärer Kollaps. Bei Verdacht auf Hypophysenapoplexie ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Stimmungsschwankungen/Depression:
Unter Behandlung mit Triptorelin wurde über Stimmungsschwankungen bis hin zu Depression (mitunter schwer) berichtet. Seltene Fälle von Suizidgedanken oder Suizidversuchen wurden auch unter der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga berichtet. Patienten mit Depression (auch in der Anamnese) sind daher während der Anwendung von Salvacyl engmaschig zu überwachen Die Patienten sind auf das Risiko des Auftretens solcher Symptome (und auf die Möglichkeit der Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression) hinzuweisen.
Schwere medikamentenbedingte Hautreaktionen (SCARs – Severe Cutaneous Adverse Reactions):
Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN), das Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) sowie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), einschliesslich Fällen mit Organbeteiligung und/oder solchen, die eine Hauttransplantation erfordern, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin berichtet (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome schwerer unerwünschter Hautreaktionen aufgeklärt werden und sollten bei Auftreten jeglicher verdächtiger Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt konsultieren. Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf solche Reaktionen hindeuten, muss Triptorelin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Wenn bei einem Patienten während der Anwendung von Triptorelin eine schwere unerwünschte Hautreaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Triptorelin bei diesem Patienten unter keinen Umständen wieder aufgenommen werden.
Osteoporose/Knochendichte:
Die Gabe von synthetischen GnRH-Analoga kann mit einer Verringerung der Knochenmineralisierung einhergehen, die zu Osteoporose führen und dadurch das Risiko von Frakturen erhöhen kann. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Triptorelin bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose vorliegen, sollten Patienten mit schwerer Osteoporose nicht mit Salvacyl behandelt werden.
Patienten mit zusätzlichen anderen Risikofaktoren für Osteoporose wie chronischer Alkoholabusus, Rauchen, Unterernährung, positive Familienanamnese für Osteoporose oder Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Knochendichte reduzieren (wie Kortikosteroide oder Antiepileptika), sind engmaschig zu überwachen.
Die Knochenmineraldichte sollte vor Beginn der Behandlung gemessen und während der Behandlung gegebenenfalls in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Zur Vermeidung einer behandlungsbedingten Verringerung der Knochendichte wird eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D (über die Nahrung) empfohlen. Gegebenenfalls ist den Patientinnen zu raten, ihren Lebensstil zu ändern, z.B. durch regelmässige körperliche Übungen, die zu einer Belastung des Skeletts führen, das Rauchen aufzugeben und Alkohol nur mässig zu konsumieren.
Krampfanfälle
Unter der Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, insbesondere bei Frauen und Kindern. Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren für Krampfanfälle auf (wie Epilepsie in der Vorgeschichte, intrakranielle Tumore oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Risiko für Reaktionen in Form von Krampfanfällen einhergehen). Es wurden aber auch Fälle von Krampfanfällen bei Patienten gemeldet, die keine derartigen Risikofaktoren aufwiesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Kurz nach der Injektion von Salvacyl wurden sporadisch allergische Reaktionen beobachtet. Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Gabe von Triptorelin beschrieben. Im Falle solcher Reaktionen ist die Gabe von Salvacyl sofort zu beenden und es ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Diabetesrisiko/kardiovaskuläres Risiko:
Epidemiologische Studien haben metabolische Veränderungen (z.B. gestörte Glukosetoleranz, Fettleber) aufgezeigt, oder es wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Erkrankungen bei Männern berichtet, die mit GnRH-Agonisten behandelt wurden. Daher sollten Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Triptorelin auf dieses Risiko hin überwacht werden.
Auswirkung auf das QT/QTc-Intervall:
Langfristiger Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz sind daher zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
Patienten unter Antikoagulation:
Bei Personen unter Antikoagulation ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko eines Hämatoms an der Injektionsstelle besteht.
Anämie Risiko:
Aufgrund des Androgenentzugs kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko einer Anämie erhöhen. Dieses Risiko sollte bei behandelten Patienten beurteilt und entsprechend überwacht werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen:
Parästhesien und schwere Migräne sind selten. In schweren oder rezidivierenden Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozytenzahl beschrieben.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .