Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).

                    Systemorganklasse     Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit unbekannt
                      en                     / Zusätzliche
                                            unerwünschte Ereigni
                                            sse nach der Marktei
                                            nführung
Sehr Häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Sehr Selten
Infektionen und                                                   Nasopharyngitis                                                   
parasitäre Erkrankun                                                                                                                
gen                                                                                                                                 
Erkrankungen des                                                  Thrombozytose         Lymphadenopathie                            Anämie
Blutes und des                                                                                                                      
Lymphsystems                                                                                                                        
Erkrankungen des                                                  Überempfindlichkeits                                              
Immunsystems                                                      reaktionen, einschli                                              
                                                                  esslich anaphylaktis                                              
                                                                  cher Reaktion                                                     
                                                                  (siehe auch "Warnhin                                              
                                                                  weise und Vorsichtsm                                              
                                                                  assnahmen" ).                                                     
Endokrine Erkrankung                                                                                                                Während der Post-Mar
en                                                                                                                                  keting-Phase wurden
                                                                                                                                    seltene Fälle von
                                                                                                                                    Hypophysenapoplexie
                                                                                                                                    beschrieben (siehe
                                                                                                                                    "Warnhinweise und
                                                                                                                                    Vorsichtsmassnahmen"
                                                                                                                                     ).
Stoffwechsel- und                                                 Anorexie, verstärkte                                              
Ernährungsstörungen                                               r Appetit, Gewichtsv                                              
                                                                  erlust, Gewichtszuna                                              
                                                                  hme, Hyperurikämie,                                               
                                                                  Hyperglykämie,                                                    
                                                                  erhöhtes Serumkreati                                              
                                                                  nin, erhöhter                                                     
                                                                  Serumharnstoff,                                                   
                                                                  Diabetes mellitus                                                 
Psychiatrische                              Stimmungsschwankunge  Verminderte Aktivitä                                              
Erkrankungen                                n, verminderte        t, Nervosität,                                                    
                                            Libido, Depression    euphorische Stimmung                                              
                                                                  , Reizbarkeit,                                                    
                                                                  emotionale Labilität                                              
                                                                  , Amnesie, Verwirrth                                              
                                                                  eit                                                               
Erkrankungen des                            Kopfschmerzen,        Schläfrigkeit,        Hypästhesie, Migräne                        Krampfanfälle
Nervensystems                               Schwindelgefühl       Schlaflosigkeit,                                                  
                                                                  Parästhesien                                                      
Augenerkrankungen                           Augenschmerzen,       Sehstörung, anomales  Gesichtsfeldstörung,                        
                                            Bindehautentzündung    Gefühl im Auge        Stauungspapille                            
Erkrankungen des                                                  Tinnitus                                                          
Ohrs und des Labyrin                                                                                                                
ths                                                                                                                                 
Herzerkrankungen                                                                                              Myokardiale Ischämie  Verlängertes QT-Inte
                                                                                                                                    rvall
Gefässerkrankungen    Hitzewallungen (46                          Hypertonie, Hypotoni                                              
                      %)                                          e, tiefe Venenthromb                                              
                                                                  ose, Lungenembolie                                                
Erkrankungen der                                                  Epistaxis, Dyspnoe,                                               
Atemwege, des                                                     Orthopnoe                                                         
Brustraums und                                                                                                                      
Mediastinums                                                                                                                        
Erkrankungen des                            Übelkeit              Blähungen, Bauchschm                                              
Gastrointestinaltrak                                              erzen, Obstipation,                                               
ts                                                                Durchfall, Mundtrock                                              
                                                                  enheit, Dysgeusie,                                                
                                                                  Flatulenz, Erbrechen                                              
                                                                  , Tenesmen                                                        
Leber- und Gallenerk                                              Anstieg der Transami                                              
rankungen                                                         nasen und/oder der                                                
                                                                  alkalischen Phosphat                                              
                                                                  ase, cholestatische                                               
                                                                  Hepatitis                                                         
Erkrankungen der                            Exanthem              Juckreiz, verstärkte  Urtikaria, Photosens                        Stevens-Johnson-Synd
Haut und des Unterha                                              s Schwitzen, Akne,    ibilisierungsreaktio                        rom (SJS), toxische
utgewebes                                                         Alopezie, Ekzem,      nen                                         epidermale Nekrolyse
                                                                  Purpura, Blasenbildu                                               (TEN), Arzneimittel
                                                                  ng auf der Haut,                                                  reaktion mit Eosinop
                                                                  bullöser Hautausschl                                              hilie und systemisch
                                                                  ag                                                                en Symptomen (DRESS)
                                                                                                                                    , akute generalisier
                                                                                                                                    te exanthematische
                                                                                                                                    Pustulose (AGEP),
                                                                                                                                    exfoliative Dermatit
                                                                                                                                    is, bullöse Dermatit
                                                                                                                                    is, Erythema multifo
                                                                                                                                    rme.
Skelettmuskulatur-,                         Rückenschmerzen,      Muskelschwäche,                                                   
Bindegewebs- und                            schmerzende Extremit  Myalgien, Nackenschm                                              
Knochenerkrankungen                         äten, Muskelkrämpfe   erzen, Arthralgien,                                               
                                                                  Gelenksteifigkeit,                                                
                                                                  Muskelkontrakturen                                                
Erkrankungen der      Volumenabnahme der    Erektionsstörungen    Überempfindlichkeit                                               
Geschlechtsorgane     Genitalien (12 %)                           der Brust, schmerzha                                              
und der Brustdrüse                                                fte Brustdrüsen,                                                  
                                                                  schmerzhafte Brustwa                                              
                                                                  rzen, Gynäkomastie,                                               
                                                                  Entzündung der                                                    
                                                                  Brustdrüse, Hodensch                                              
                                                                  merzen, Anejakulatio                                              
                                                                  n                                                                 
Allgemeine Erkrankun                        Schmerzen an der      Rötung, Bluterguss,                                               
gen und Beschwerden                         Injektionsstelle,     Brennen und Entzündu                                              
am Verabreichungsort                        Asthenie, periphere   ng an der Injektions                                              
                                            Ödeme                 stelle, Müdigkeit,                                                
                                                                  Brustschmerzen,                                                   
                                                                  Fieber, Schüttelfros                                              
                                                                  t, Schmerzen,                                                     
                                                                  grippales Syndrom,                                                
                                                                  Dysstasie (Störung                                                
                                                                  des Vermögens zu                                                  
                                                                  stehen)                                                           

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.