Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit 1.723 Patienten unter intravenöser Imipenem/Cilastatin-Therapie waren die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise in Zusammenhang mit der Therapie standen, Übelkeit (2,0 %), Durchfall (1,8 %), Erbrechen (1,5 %), Hautausschlag (0,9 %), Fieber (0,5 %), Hypotonie (0,4 %), Krampfanfälle (0,4 %) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schwindel (0,3 %), Juckreiz (0,3 %), Urtikaria (0,2 %) und Schläfrigkeit (0,2 %). Entsprechend waren die am häufigsten berichteten unerwünschten lokalen Reaktionen Phlebitis/Thrombophlebitis (3,1 %), Schmerzen an der Einstichstelle (0,7 %), Rötung an der Einstichstelle (0,4 %) und Verhärtung der Vene (0,2 %). Erhöhungen der Serum-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase wurden ebenfalls häufig berichtet. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: pseudomembranöse Colitis, Candidiasis.
Sehr selten: Gastroenteritis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie
Gelegentlich: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose
Selten: Agranulozytose
Sehr selten: hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: psychische Störungen, einschliesslich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
Unbekannt: Agitiertheit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: myoklonische Aktivität, Krampfanfälle (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Encephalopathie, fokaler Tremor.
Sehr selten: Verschlechterung einer Myasthenia gravis, Kopfschmerzen
Unbekannt: Dyskinesie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörverlust.
Sehr selten: Vertigo, Tinnitus
Herzerkrankungen
Sehr selten: Zyanose, Tachykardie, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis.
Gelegentlich: Hypotonie
Sehr selten: Flush
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe, Hyperventilation, Schmerzen im Rachenraum
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
Selten: pseudomembranöse Kolitis, hämorrhagische Kolitis, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Glossitis, Kehlkopfschmerzen, erhöhte Speichelbildung, Verfärbung der Zähne und/oder Zunge.
Sehr selten: Sodbrennen, Hypertrophie der Zungenpapillen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, Leberversagen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Gesichtsödem.
Sehr selten: Hyperhidrose, Veränderungen der Hautstruktur
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Polyarthralgie, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Oligurie/Anurie, Polyurie, akutes Nierenversagen, rötliche Verfärbung des Urins (die harmlos ist, und nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden sollte).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Pruritus Vulvae
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: lokale Schmerzen und Indurationen, Rötungen an der Einstichstelle, Fieber, einschliesslich medikamenteninduzierter Status febrilis.
Sehr selten: Schmerzen im Brustraum, Asthenie/Schwächegefühl
Untersuchungen
Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: positiver direkter Coombs-Test, Erhöhung Blut-Harnstoff-Stickstoff, Verminderung von Hämoglobin, verlängerte Prothrombinzeit, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Erhöhung Serum-Kreatinin.
Granulozytopenische Patienten
Medikamentenbedingte Nausea und/oder Erbrechen scheinen bei granulozytopenischen Patienten unter Behandlung mit Imipenem-Cilastatin häufiger aufzutreten als bei Patienten ohne Granulozytopenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.