Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Depot-Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Die Injektionssuspension enthält Allergenextrakte aus Phleum pratense oder Betula verrucosa.

Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe)  Konzentration (SQ-U/ml)
1 (grau)                                100
2 (grün)                                1’000
3 (orange)                              10’000
4 (rot)                                 100’000

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.
Der Allergengehalt ist immunchemisch und immunbiologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit dem Gehalt an Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die angewandten Standardisierungsmethoden garantieren die Konsistenz der Zusammensetzung von Charge zu Charge.
 
Alutard SQ kann als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann je nach Allergenzusammensetzung weiss bis schwach braun oder grün sein. Die gebrauchsfertige Suspension muss homogen erscheinen.
 
Für Alutard SQ Betula verrucosa sowie Alutard SQ Phleum pratense wird der Gehalt einzelner Allergene gemäss Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 2.7.36 und Ph. Eur. 2.7.37) bestimmt. Der Gehalt von Bet v 1 in Alutard SQ Betula verrucosa beträgt durchschnittlich 19 Mikrogramm pro 100’000 SQ-U, der Gehalt von Phl p 5 in Alutard SQ Phleum pratense beträgt durchschnittlich 7 Mikrogramm pro 100’000 SQ-U.
Der Gehalt des einzelnen Allergens korreliert nicht linear mit der biologischen Aktivität, der klinischen Wirksamkeit oder der klinischen Sicherheit von Produkten für die Allergie-Immuntherapie (AIT), da diese auch abhängig von anderen Faktoren, wie z. B. Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes sind. Daher erlaubt der Allergengehalt allein keinen Vergleich einzelner AIT-Produkte.