Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind für Hypertonie und Herzinsuffizienz wegen den unterschiedlichen Grunderkrankungen separat aufgelistet.
Hypertonie
Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet.

Organsystemklasse     häufig(≥1/100,        gelegentlich(≥1/1000  sehr selten(<1/10'00  nicht bekannt (kann
                      <1/10)                , <1/100)             0)                    aus den verfügbaren
                                                                                        Daten nicht abgeschä
                                                                                        tzt werden)
Erkrankungen des                                                  Einzelfälle: Angioöd  
Immunsystems:                                                     em, Überempfindlichk  
                                                                  eit                   
Psychiatrische                              Alpträume, Depressio                        
Erkrankungen:                               nen                                         
Erkrankungen des      Kopfschmerzen,                              Synkope               
Nervensystems:        Schwindel, Parästhes                                              
                      ien                                                               
Augenerkrankungen:                          Sehstörungen                                
Herzerkrankungen:                           Bradykardie, Herzver                        
                                            sagen, Herzinsuffizi                        
                                            enz, verlangsamte                           
                                            AV-Überleitung/AV-Bl                        
                                            ock                                         
Gefässerkrankungen:                         Hypotonie, (Verstärk                        
                                            ung einer) Claudicat                        
                                            io intermittens                             
Erkrankungen der      Dyspnoe               Bronchospasmen                              
Atemwege, des                                                                           
Brustraums und                                                                          
Mediastinums:                                                                           
Gastrointestinale     Obstipation, Nausea,  Dyspepsie, Flatulenz                        
Erkrankungen:          Diarrhöe             , Erbrechen                                 
Erkrankungen der                            Pruritus, Rash        Verschlimmerung       Urticaria
Haut und des Unterha                                              einer Psoriasis       
utzellgewebes:                                                                          
Erkrankungen des                            Impotenz                                    
Reproduktionssystems                                                                    
 und der Brust:                                                                         
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit, Oedeme                                                 
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
:                                                                                       

 
Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Sandoz 5 auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
Chronische Herzinsuffizienz
Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42,1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31,5%) die Placebo erhielten.
Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt:

Organsystemklasse     sehr häufig(≥1/10)     häufig(≥1/100, <1/10)
Nervensystem          Schwindel* (ohne       Kopfschmerzen*
                      Vertigo) 10,4%         
Herz                  Bradykardie 11,2%      Verschlechterung der Herzinsuffizienz*,
                                             Atrioventrikulärer Block 1.Grades
Gefässe                                      Posturale Hypotonie*
Allgemeines                                  Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkei
                                             t*, Ödeme der unteren Extremitäten
Untersuchungen                               Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*

 
Die mit * bezeichneten unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich (>70%) in der Phase der Dosiseinstellung auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.