Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.
Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.
Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.
Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

Systemorganklasse     Häufigkeit            Nebenwirkungen
Erkrankungen des      Nicht bekannt         Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische
Immunsystems                                Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
Stoffwechsel- und     Nicht bekannt         Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter
Ernährungsstörungen                         Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und
                                            Hypocalcämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und
                                            Hyponaträmie [die beiden letztgenannten Störungen
                                            treten häufiger bei Patienten auf, die potentiell
                                            Nierenfunktions-beeinträchtigende Medikamente wie
                                            beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika einnehmen.
                                            In schwerwiegenden Fällen von Hyponaträmie können
                                            Konvulsionen auftreten (siehe auch "Erkrankungen des
                                            Nervensystems" )] sowie Änderungen der
                                            Chloridkonzentration im Blut. Dehydratation
Psychiatrische        Häufig                Schlafstörungen
Erkrankungen                                
Erkrankungen des      Häufig                Schwindel, Kopfschmerzen
Nervensystems                               
Nicht bekannt         Konvulsionen im
                      Rahmen einer ausgepr
                      ägten Hyponatriämie,
                       Krampfanfälle
Herzerkrankungen      Nicht bekannt         Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie,
                                            Palpitationen
Erkrankungen des      Sehr häufig           Abdominale Schmerzen*, Übelkeit*, Abdominale
Gastrointestinaltrak                        Aufblähung*, Beschwerden im Analbereich
ts                                          
                      Häufig                Erbrechen*, Dyspepsie*
Gelegentlich          Dysphagie*
Nicht bekannt         Ösophagusperforation
                       (Boerhaave-Syndrom)
                      , Flatulenz*,
                      Brechreiz
Leber- und Gallenerk  Gelegentlich          Anormale Leberfunktionstests
rankungen                                   
Erkrankungen der      Nicht bekannt         Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,
Haut und des Unterha                        Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
utgewebes                                   
Allgemeine Erkrankun  Sehr häufig           Abgeschlagenheit, Pyrexie
gen und Beschwerden                         
am Verabreichungsort                        
Häufig                Rigor, Durst, Hunger
Gelegentlich          Unwohlsein

 
*Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.