Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die in vier klinischen Studien auftraten, waren gering- bis mittelgradig ausgeprägt. In Einzelfällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei 4'810 subkutanen Anwendungen von Zutectra im Rahmen von vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1'006 Anwendungen im Rahmen einer nicht-interventionellen Post-Authorization-Safety-Studie (PASS) aufgetreten.
Die in den vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten <1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse gemäss      Nebenwirkungen                                    Häufigkeit
MedDRA                                                                          
Infektionen und parasitäre    Nasopharyngitis                                   Selten*
Erkrankungen                                                                    
Erkrankungen des Immunsystem  Überempfindlichkeit                               Selten*
s                                                                               
Erkrankungen des Nervensyste  Kopfschmerzen                                     Gelegentlich
ms                                                                              
Herzerkrankungen              Palpitationen, Herzbeschwerden                    Selten*
Gefässerkrankungen            Hypertonie                                        Selten*
Erkrankungen der Atemwege,    Schmerzen im Oropharynx                           Selten*
des Brustraums und                                                              
Mediastinums                                                                    
Erkrankungen des Gastrointes  Oberbauchschmerzen                                Gelegentlich
tinaltrakts                                                                     
Erkankungen der Haut und      Pruritus, Ausschlag                               Selten*
des Unterhautzellgewebes                                                        
Skelettmuskulatur- und        Muskelkrämpfe                                     Selten*
Bindegewebserkrankungen                                                         
Allgemeine Erkrankungen und   Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria an   Häufig
Beschwerden am Verabreichung  der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom,   
sort                          Erythem an der Injektionsstelle                   
Erschöpfung, Müdigkeit        Selten*
* Einzelfälle

 
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulin-Präparaten
Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Information zum Infektionsrisiko: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.