Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Wirkstoff, dem Injektionsverfahren oder beidem zusammenhängen.
Wie bei jeder Injektion können im Zusammenhang mit der Injektion lokale Schmerzen, Entzündungen, Parästhesien, Hypoästhesien, Druckempfindlichkeit, Schwellungen/Ödeme, Erytheme, Juckreiz, lokale Infektionen, Hämatome, Blutungen und/oder Blutergüsse auftreten.
Durch den Injektionsprozess verursachter Schmerz und/oder Angst können zu vasovagalen Reaktionen führen wie z.B. vorübergehende symptomatische Hypotonie, Übelkeit, Tinnitus und Synkopen.
Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A dar.
In sehr seltenen Fällen wurden unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet, bei denen die Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen (übermässige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Selten wurden unter Botulinumtoxin-Präparaten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet, einschliesslich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Dyspnoe, Weichteilödem und Urtikaria. Einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex berichtet, andere nach Anwendung von Botulinumtoxin Typ A in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle ( basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
Blepharospasmus

Systemorganklasse                               Nebenwirkung                    Häufigkeit
Erkrankungen des Nervensystems                  Parästhesien                    Häufig
Kopfschmerzen, Facialisparese                   Gelegentlich
Augenerkrankungen                               Blepharoptosis                  Sehr häufig
Trockene Augen, Sehverschlechterungen,          Häufig
Verschwommensehen                               
Diplopie, vermehrter Tränenfluss                Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts         Mundtrockenheit                 Häufig
Dysphagie                                       Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des                   Ausschlag                       Gelegentlich
Unterhautzellgewebes                                                            
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und            Muskelschwäche                  Gelegentlich
Knochenerkrankungen                                                             
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am      Schmerzen an der Injektionsste  Häufig
Verabreichungsort                               lle                             
Müdigkeit                                       Gelegentlich

 
Torticollis spasmodicus

Systemorganklasse                       Nebenwirkung                            Häufigkeit
Infektionen und parasitäre              Infektion der oberen Atemwege           Häufig
Erkrankungen                                                                    
Erkrankungen des Nervensystems          Kopfschmerzen, Schwindel, Präsynkopen   Häufig
Tremor des Kopfes, Sprechstörungen      Gelegentlich
Erkrankung der Atemwege, des            Dysphonie, Dyspnoe                      Gelegentlich
Brustraums und Mediastinums                                                     
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Dysphagie (10,4 %)                      Sehr häufig
s                                                                               
Mundtrockenheit, Übelkeit               Häufig
Erbrechen, Diarrhoe                     Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des           Vermehrtes Schwitzen                    Häufig
Unterhautzellgewebes                                                            
Ausschlag, Erythem, Pruritus            Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Nackenschmerzen, Muskelschwäche,        Häufig
Knochenerkrankungen                     Myalgien, Muskelsteifigkeit,            
                                        muskuläre Spasmen                       
Allgemeine Erkrankungen und             Schmerzen an der Injektionsstelle,      Häufig
Beschwerden am Verabreichungsort        Asthenie                                

 
Spastik der oberen Extremitäten

Systemorganklasse                       Nebenwirkung                            Häufigkeit
Erkrankungen des Nervensystems          Kopfschmerzen, Hypoästhesie             Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt  Mundtrockenheit                         Häufig
s                                                                               
Übelkeit, Dysphagie                     Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des           Hautausschlag                           Gelegentlich
Unterhautzellgewebes                                                            
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Schmerzen in den Extremitäten,          Gelegentlich
Knochenerkrankungen                     Gelenkschwellung, Muskelschwäche,       
                                        Myalgien                                
Allgemeine Erkrankungen und             Asthenie, periphere Ödeme               Gelegentlich
Beschwerden am Verabreichungsort                                                

 
Spastik der unteren Extremitäten

Systemorganklasse                             Nebenwirkung                      Häufigkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und          Muskelschwäche Schmerzen in den   Häufig Nicht bekannt
Knochenerkrankungen                           Extremitäten                      
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe    Sturz                             Häufig
bedingte Komplikationen                                                         

 
Chronische Sialorrhoe (Erwachsene)

Systemorganklasse                             Nebenwirkung                Häufigkeit
Erkrankungen des Nervensystems                Parästhesie                 Häufig
Sprechstörungen                               Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts       Mundtrockenheit, Dysphagie  Häufig
Veränderter (verdickter) Speichel, Dysgeusie  Gelegentlich

 
Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Gingivitis, Dysphagie und Karies führen kann.
Chronische Sialorrhoe (Kinder/Jugendliche)

Systemorganklasse                  Nebenwirkung                                 Häufigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinal  Veränderter (verdickter) Speichel,           Gelegentlich
trakts                             Mundtrockenheit, Dysphagie                   

 
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von Xeomin seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Systemorganklasse          Nebenwirkung
Erkrankungen des           Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt
Immunsystems               von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal
                           oder generalisiert) und Atemnot
Skelettmuskulatur-,        Muskelatrophie
Bindegewebs- und           
Knochenerkrankungen        
Allgemeine Erkrankungen    Grippeähnliche Symptome
und Beschwerden am         
Verabreichungsort          

 
Unerwünschte Wirkungen, welche unter anderen Botulinumtoxin-Präparaten berichtet wurden
Folgende andere unerwünschte Ereignisse wurden nach Verabreichung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex berichtet: Anorexie, Schläfrigkeit, Paralyse des Gesichtes, Dysarthrie, Ektropium, Entropium, Photophobie, Keratitis superficialis punctata, Ulcus corneae, Tinnitus, Hypoakusis, Bauchschmerzen, Hyperhidrose, psoriasiformes Exanthem, Erythema multiforme und Radikulopathie.
Selten wurden nach Verabreichung des Botulinumtoxin-Typ-A-Komplexes unerwünschte Wirkungen des kardiovaskulären Systems berichtet, wie Arrhythmie oder Myokardinfarkt, einige davon mit letalem Ausgang. Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch den Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.