Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen von Orlistat Sandoz sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und stehen in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz, die die Absorption von aufgenommenem Fett hemmt. Als unerwünschte Wirkungen können Abgang öligen Sekrets (27%), Flatulenz mit Abgang von Stuhl (24%), Stuhldrang (22%), ölige oder fettige Fäzes (20%), vermehrte Defäkation (11%) sowie Incontinentia alvi (8%) auftreten. Je höher der Fettgehalt der Nahrung ist, desto häufiger treten diese unerwünschten Wirkungen auf. Weiter können Abdominalschmerzen (20,5%) und dünnflüssige Stühle (15,8%) auftreten. Die Patienten sollten über potentielle unerwünschte gastrointestinale Wirkungen informiert und darüber aufgeklärt werden, wie diese am besten behandelt werden können (z.B. indem der Fettanteil in der Diät reduziert wird).
Diese pharmakologischen Effekte waren in klinischen Studien in der Regel vorübergehend und führten nicht zu einem Abbruch der Therapie. Die gastrointestinalen Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung und bei den meisten Patienten nur als einmalige Episode auf. Nur bei 3% der Patienten konnten mehr als zwei Episoden einer der genannten Nebenwirkungen beobachtet werden.
Die unterwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstgefühl.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%).
Häufig: unfreiwilliger Stuhlabgang, Enddarmschmerzen/-beschwerden, Zahnbeschwerden, Zahnfleischbeschwerden.
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Nicht bekannt: rektale Blutung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle).
Nicht bekannt: Cholelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: bullöses Exanthem.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Abgeschlagenheit.
Untersuchungen
Sehr selten: Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der durch Orlistat induzierte Gewichtsverlust wird von einer verbesserten Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern begleitet, was eine Reduzierung der Dosis hypoglykämischer Medikamente ermöglichen oder erfordern könnte.
Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter (siehe «Interaktionen»).
Es wurden Einzelfälle einer schweren Leberschädigung gemeldet. Einige davon erforderten eine Lebertransplantation oder verliefen tödlich.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe «Interaktionen»).
Es wurden Fälle von Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie gemeldet.
Es wurden Fälle von Divertikulitis und Pankreatitis gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.