Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von BETMIGA wurde an 8433 Patienten mit OAB untersucht, von denen im klinischen Phase-II/III-Programm 5648 Patienten mindestens eine Dosis BETMIGA und 622 Patienten mindestens 1 Jahr lang BETMIGA erhalten hatten.
Häufigste unerwünschte Wirkungen unter Behandlung mit 50 mg BETMIGA während der drei 12wöchigen Phase III-Studien, waren Hypertonie (5,2%), Kopfschmerzen (3,1%), Harnweginfektionen (2,9%) und Tachykardie (1,2%). Bei 0,1% der Patienten unter 50 mg BETMIGA führte eine Tachykardie zum Abbruch der Studie.
Die während der einjährigen Studie beobachteten unerwünschten Wirkungen waren hinsichtlich Art und Schweregrad den unerwünschten Wirkungen in den drei 12wöchigen Studien vergleichbar.
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die unter Anwendung von BETMIGA in den drei 12wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien sowie nach Markteinführung beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion der Harnwege.
Gelegentlich: Vaginale Infektion.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Lippenödem, Urtikaria).
Selten: Leukzytoklastische Vaskulitis, Angioödem (teilweise mit respiratorischen Symptomen) (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen, trockene Augen.
Selten: Lidödem.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Palpitationen, Blutdruckanstieg, Vorhofflimmern, QT-Verlängerung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Übelkeit.
Gelegentlich: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von ALT, AST und/oder γ-GT.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich makulösem oder papulösem Exanthem), Pruritus, trockene Haut.
Selten: Purpura.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien.
Gelegentlich: Myalgien, Gelenkschwellung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Gelegentlich: Vulvovaginaler Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.