Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen in placebokontrollierten Studien mit Palexia auftraten, waren vorwiegend von geringem bis mässigem Schweregrad. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%), und das zentrale Nervensystem mit Somnolenz (13.0%), Schwindel (21.1%) und Kopfschmerzen (10.2%).
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Atemdepression und allergische Reaktionen.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen mit einer anderen schnell freisetzenden Formulierung von Tapentadol (Palexia Filmtabletten) und nach Markteinführung von Palexia bei Erwachsenen beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten werden definiert als "sehr häufig" (≥1/10) "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000) "nicht bekannt" (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen)

                                             Erkrankungen des Immunsystem
s
Selten:                       Überempfindlichkeit.
Selten:                       Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig:                       Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:                       Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, abnormale
                              Träume.
Gelegentlich:                 Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation, Nervosität,
                              Unruhezustände, euphorische Stimmung, Arzneimittelabhängigkeit.
Selten:                       Denkstörungen.
Nicht bekannt                 Delirium**
Erkrankungen des Nervensyste
ms
Sehr häufig:                  Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
Häufig:                       Tremor.
Gelegentlich:                 Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Präsynkope, Sedierung,
                              Ataxie, Dysarthrie, Hypoästhesie, Parästhesie, unwillkürliche
                              Muskelkontraktionen.
Selten:                       Krampfanfälle, Herabgesetztes Bewusstsein,Koordinationsstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich:                 Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:                 Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen.
Selten:                       Erniedrigte Herzfrequenz.
Gefässerkrankungen
Häufig:                       Erröten.
Gelegentlich:                 Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich:                 Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe.
Nicht bekannt                 Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointes
tinaltrakts
Sehr häufig:                  Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%).
Häufig:                       Obstipation, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
                              Mundtrockenheit.
Gelegentlich:                 Bauchbeschwerden.
Selten:                       Gestörte Magenentleerung.
Häufigkeit nicht bekannt      Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankunge
n
Häufigkeit nicht bekannt      Spasmus des Sphincter Oddi
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautgewebes
Häufig:                       Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
                              Hautausschlag.
Gelegentlich:                 Nesselsucht (Urtikaria).
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und Knochenerkr
ankunge
Häufig:                       Muskelspasmen.
Gelegentlich:                 Schweregefühl.
Erkrankungen der Nieren und
der Harnwege
Gelegentlich:                 Startschwierigkeiten beim Wasserlassen, Pollakisurie.
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichung
sort
Häufig:                       Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung.
Gelegentlich:                 Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl,
                              Reizbarkeit, Entspannung.

* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
Klinische Studien bei Erwachsenen, die mit Palexia an Patienten in einem Zeitraum von bis zu 90-Tagen durchgeführt wurden, gaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
Arzneimittelabhängigkeit
Die wiederholte Einnahme von Palexia kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schwergrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Palexia Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, sind erwartungsgemäss die gleichen wie bei Erwachsenen, die mit Palexia Lösung zum Einnehmen behandelt wurden. In den durchgeführten klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Es sind keine klinischen Daten über Entzugssymptome bei Kindern, die mit der nicht-retardierten Arzneiform von Tapentadol behandelt wurden, verfügbar. Ärzte sollten jedoch auf Entzugssymptome nach wiederholter Verabreichung von Tapentadol und nach abruptem Absetzen der Therapie achten (siehe Rubrik "Dosierung / Anwendung" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.