Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften stellen Blutungskomplikationen erwartungsgemäss die Hauptnebenwirkung dar. Im Rahmen klinischer Studien bei mit Argatra antikoagulierten Patienten mit HIT-II lag die Häufigkeit schwerer Blutungen bei 31/568 (5.5%) und leichter Blutungen bei 221/568 (38.9%). Schwere Blutungen traten bei Patienten mit aPTT-Werten über dem Dreifachen des Basis-Werts beinahe dreimal häufiger auf als bei Patienten mit aPTT-Werten innerhalb des therapeutischen Bereichs.
Die Häufigkeit von in klinischen Studien (568 Patienten mit HIT-II) beobachteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Argatra in Zusammenhang stehen, ist nachstehend aufgeführt.
Die tabellarische Liste der Frequenzen wurde wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Infektionen und
parasitäre Erkrankun
gen
Gelegentlich:         Infektion, Harnwegsinfekt
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Häufig:               Anämie
Gelegentlich:         Koagulopathie, Thrombozytopenie, Leukopenie
Einzelfälle           Intrazerebrale Blutung
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Gelegentlich:         Appetitverlust, Hypoglykämie, Hyponaträmie
Psychiatrische
Erkrankungen
Gelegentlich:         Verwirrheitszustand
Erkrankungen des
Nervensystems
Gelegentlich:         Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, Schlaganfall, Muskelhypotonie,
                      Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich:         Sehstörungen
Erkrankungen des
Ohrs und des Labyrin
ths
Gelegentlich:         Taubheit
Herzerkrankungen
Gelegentlich:         Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzstillstand, Myokardinfarkt,
                      supraventrikuläre Arrhythmie, Perikarderguss, ventrikuläre Tachykardie,
                      Hypertonie, Hypotonie
Gefässerkrankungen
Häufig                tiefe Venenthrombose, Blutung
Gelegentlich:         Thrombose, Phlebitis, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis des
                      Beins, Schock, periphere Ischämie, periphere Embolie
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich:         Hypoxie, Lungenembolie, Dyspnoe, Lungenblutung, Pleuraerguss, Schluckauf
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Häufig:               Nausea
Gelegentlich:         Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, gastrointestinale Blutung,
                      Teerstuhl, Dysphagie, Zungenfunktionsstörungen
Leber- und Gallenerk
rankungen
Gelegentlich:         anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, Leberversagen, Hepatomegalie,
                      Ikterus
Erkrankungen der
Haut und des Unterha
utgewebes
Häufig:               Purpura
Gelegentlich:         Ausschlag, verstärktes Schwitzen, bullöse Dermatitis, Alopecia,
                      Hauterkrankungen, Urtikaria
Skelettmuskulatur-
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich:         Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Erkrankungen der
Nieren und Harnwege
Gelegentlich:         Hämaturie, Niereninsuffizienz
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Gelegentlich:         Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Anwendungsstelle,
                      Reaktionen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
Untersuchungen
Gelegentlich:         Senkung des Prothrombinkomplexspiegels, Senkung der Gerinnungsfaktoren,
                      Verlängerung der Koagulationszeit, erhöhte Werte für
                      Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische
                      Phosphatase im Blut und erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut
Verletzung, Vergiftu
ng und durch Eingrif
fe bedingte Komplika
tionen
Gelegentlich:         Wundsekretion

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.