Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Dexlansoprazol wurde in klinischen Studien mit Dosen von 30, 60, oder 90 mg über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr untersucht. In diesen Studien war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Wirkungen unter Dexilant jener unter Placebo und Lansoprazol vergleichbar. Sie wurde durch Alter oder Geschlecht nicht in relevanter Weise beeinflusst.
In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe). Das erste Einsetzen von Diarrhoe und abdominalen Schmerzen war unabhängig von der Expositionsdauer. Häufigste weitere unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien waren abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz und Obstipation.
Insgesamt brachen 2,4% der Patienten die Dexlansoprazol-Therapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Häufigste unerwünschte Wirkungen (≥0,5%), die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren dabei Diarrhoe und Bauchschmerzen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexilant (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Candidiasis (des Gastrointestinaltraktes).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Autoimmune hämolytische Anämie (nach etwa 4-7 monatiger Behandlung mit 60mg Dexlansoprazol), idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitveränderungen
Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
Selten: akustische Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, veränderter Geschmackssinn.
Selten: Parästhesien, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Nicht bekannt: Verschwommensehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Nicht bekannt: Taubheit.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz, Obstipation, Drüsenpolypen des Fundus (benigne).
Gelegentlich: Erbrechen, trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: abnormale Leberfunktionstests.
Nicht bekannt: arzneimittelinduzierte Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Sehr selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes.
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Asthenie.
Nicht bekannt: Arzneimittelfieber
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und Erythema multiforme berichtet. Auch schwere Fälle konnten meist durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steroiden beherrscht werden.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren wurde in klinischen Studien an n=166 Patienten untersucht und war ähnlich jenem bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.