Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Bevor der Arzt Bocouture verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen.
Wenn vorgeschlagene Injektionsstellen mit einem Stift markiert werden, darf das Produkt nicht durch die markierten Stellen injiziert werden, da sonst ein permanenter Tätowierungseffekt auftreten könnte.
Es ist sicherzustellen, dass Bocouture nicht in ein Blutgefäss injiziert wird.
Bocouture sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
beim Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten
bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
Unerwünschte Wirkungen können insbesondere auch durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend auch benachbarte Muskelgruppen lähmen.
Es wurden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins Typ A an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen (siehe ´Unerwünschte Wirkungen`).
Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermässige Muskelschwäche auftreten. Fälle von iatrogenem Botulismus wurden nach der Injektion von Botulinumtoxinprodukten berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen. Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Patienten bzw. Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Ausbreitung der Botulinumtoxinwirkung hindeuten oder wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten (siehe "Überdosierung" ).
Die Injektion von Bocouture wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration nicht empfohlen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Gabe von Botulinum Neurotoxin Typ A berichtet. Bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, sollte eine angemessene medizinische Therapie erfolgen.
Antikörperbildung
Zu häufige Injektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A können das Risiko einer Bildung von Antikörpern erhöhen, so dass es auch bei der Behandlung von anderen Indikationen zu einem Therapieversagen kommen kann.