Unerwünschte Wirkungen

Allgemein
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Wirkstoff, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen.
Wie bei jeder Injektion können im Zusammenhang mit der Injektion lokale Schmerzen, Entzündungen, Parästhesien, Hypoästhesien, Druckempfindlichkeit, Schwellungen/Ödeme, Erytheme, Juckreiz, lokale Infektionen, Hämatome, Blutungen und/oder Blutergüsse auftreten.
Durch den Injektionsprozess verursachter Schmerz und/oder Angst vor der Injektion können zu vasovagalen Reaktionen führen wie z.B. vorübergehende symptomatische Hypotonie, Übelkeit, Tinnitus und Synkopen.
Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A dar.
Nach der Behandlung von neurologischen Erkrankungen mit Botulinumtoxin wurden in sehr seltenen Fällen unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet, bei denen die Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen (übermässige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang). Derartige Nebenwirkungen sind auch bei der Anwendung von Bocouture nicht gänzlich auszuschliessen.
Selten wurden unter der Anwendung von Botulinumtoxin-Präparaten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet, einschliesslich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Dyspnoe, Weichteilödem und Urtikaria. Einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A-Komplex oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen berichtet, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von Bocouture seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

    Systemorganklasse          Nebenwirkung
Erkrankungen des           Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt
Immunsystems               von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal
                           oder generalisiert) und Atemnot
Skelettmuskulatur-,        Muskelatrophie
Bindegewebs- und           
Knochenerkrankungen        
Allgemeine Erkrankungen    Grippeähnliche Symptome
und Beschwerden am         
Verabreichungsort          

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000), Einzelfälle basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten)

         Systemorganklasse               Nebenwirkung                                    Häufigkeit
Infektionen und parasitäre      Nasopharyngitis                                 Selten
Erkrankungen                                                                    
Erkrankungen des Nervensystems  Kopfschmerzen                                   Häufig
Augenerkrankungen               Lidödem, Verschwommensehen, Blepharoptosis      Gelegentlich
Gefäßerkrankungen               Bluterguss                                      Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des   Pruritus, Ptosis der Augenbraue                 Gelegentlich
Unterhautzellgewebes                                                            
Skelettmuskulatur-,             Mephisto-Zeichen (seitliche Erhöhung der        Häufig
Bindegewebs- und Knochenerkran  Augenbrauen)                                    
kungen                                                                          
Gesichtsasymmetrie (Augenbraue  Gelegentlich
nasymmetrie) Muskelkrämpfe      
(oberhalb der Augenbraue)       
Allgemeine Erkrankungen und     Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen   Gelegentlich
Beschwerden am Verabreichungso  an der Injektionsstelle, Grippeähnliche         
rt                              Erkrankung, Druckschmerz, Müdigkeit,            
                                Schweregefühl von Augenlid/Augenbraue           

Seitliche Kanthalfalten Krähenfüsse, sichtbar bei maximalem Lächeln

   Systemorganklasse            Nebenwirkung                 Häufigkeit
Augenerkrankungen            Lidödem, trockenes Auge      Häufig                
Allgemeine Erkrankungen      Bluterguss an der            Häufig                
und Beschwerden am           Injektionsstelle                                   
Verabreichungsort                                                               

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.