Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inkompatibilität tritt bei stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Lösung beträgt 7,0.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“) nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Art der Anwendung
Das rekonstituierte Mitomycin ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation bestimmt. Eine partielle Verwendung des Inhalts der Durchstechflasche ist möglich.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravenösen, intraarteriellen und intra-serösen Verabreichung
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird durch Umschwenken in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9%igen NaCl-Injektionslösung aufgelöst.
Mindestens 3 Minuten lang kräftig schütteln, bis die rekonstituierte Lösung klar ist und keine Partikel mehr enthält.
Zur Verabreichung durch intravenöse, intraarterielle und intraseröse Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöste Mitem-20-mg-Lösung mit einer isotonischen Infusionslösung auf Natriumchloridbasis verdünnt werden, um die Konzentration auf einen Wert zwischen 20 und 40 Mikrogramm Mitomycin/ml zu bringen. Die rekonstituierte Mitomycin-Lösung muss vor der intravenösen Verabreichung mit dem in der Packung enthaltenen sterilen Einwegfilter gefiltert werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung
Den Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend einer Menge von 20 bis 40 mg Mitomycin) in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9-%igen NaCl-Injektionslösung auflösen.
Die Lösung muss mit Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9%igen NaCl-Lösung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung”).
Vor der intravenösen, intraarteriellen und intraserösen Verabreichung wird empfohlen, die Lösung nach der Rekonstitution mit dem mit der Flasche mitgelieferten Einweg-Serumfilter zu filtern. Die Anweisungen zur Rekonstitution und Filtration sind nachstehend beschrieben.
Bei intravesikaler Anwendung muss die Lösung nicht gefiltert werden.
Anweisungen zur Rekonstitution und Filtration (nur intravenöse, intraarterielle und intrasereöse Anwendung)
Vorbereitende Anweisungen:
• Um die Sterilität zu gewährleisten, darf dieses Produkt nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht als Filter für intravenöse Injektionen von Flüssigkeiten; es ist nicht für den langfristigen Dauereinsatz vorgesehen.
• Verwenden Sie keine Spritzen mit einem Volumen von weniger als 10 ml, da Drücke über dem maximalen Druck erreicht werden können, die den Filter beschädigen und/oder zu schweren Verletzungen führen können.
• Die rekonstituierte Lösung von Mitem 20 mg darf nicht mit dem Filter entnommen werden, sondern muss mit dem Filter entweder in den Katheter oder in den Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Schritt 8).
• Die Verwendung eines anderen Filters als dem mit der Flasche MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg mitgelieferten wurde nicht getestet und wird daher nicht empfohlen.
• Diese Anweisungen gelten nicht für die intravesikale Verabreichung.

        Schritt 1                                   Die Spritze mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9
                                            %iger NaCl-Lösung füllen.
Schritt 2                                   Das Lyophilisat Mitem 20 mg mit 40 ml Wasser für
                                            Injektionszwecke oder 0,9 %iger NaCl-Lösung
                                            rekonstituieren, um eine Konzentration von 0,5 mg/ml zu
                                            erreichen.
Schritt 3                                   Mindestens 3 Minuten lang kräftig schütteln, bis die
                                            rekonstituierte Lösung klar ist und keine Partikel mehr
                                            enthält.
Schritt 4                                   Füllen Sie die Spritze (Spritze mit einem Volumen von
                                            mindestens 10 ml) mit der rekonstituierten Lösung von
                                            Mitem 20 mg.
Schritt 5                                   Entfernen Sie unter aseptischen Bedingungen den Deckel
                                            der Filterverpackung.
Schritt 6                                   Die Spritze am Filter befestigen und die gesamte
                                            Verpackung entfernen. Die Nadel gegebenenfalls am
                                            „Luer”-Anschluss des Filters befestigen.
Schritt 7                                   Halten Sie die Spritze mit dem Filter (und der Nadel,
                                            falls diese angebracht ist) nach oben und drücken Sie
                                            den Kolben, um einige Tropfen durch den Filter zu
                                            drücken. Verunreinigen Sie die Unterseite des Filters
                                            nicht mit den Fingern.
Schritt 8                                   Verbinden Sie den Filter mit der Mitem 20 mg-Spritze
                                            mit dem intravenösen Katheter und drücken Sie den
                                            Kolben, um die gefilterte Lösung zu verabreichen. Oder
                                            Verbinden Sie den Filter mit der 20-mg-Spritze von
                                            Mitem mit dem Luer-Anschluss des Infusionsbeutels
                                            (sofern vorhanden) und drücken Sie den Kolben, um die
                                            gefilterte Lösung in den Beutel zu geben, oder
                                            befestigen Sie eine Nadel, um die Lösung über das
                                            Septum in den Infusionsbeutel zu geben.

Die Filtration verändert weder die Menge an Mitomycin C in der Lösung noch verringert sie die Wirksamkeit der Lösung.