Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) oder Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Mögliche Nebenwirkungen bei systemischer Verabreichung
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der systemischen Verabreichung von Mitomycin sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie eine Myelosuppression mit Leukopenie und (vornehmlich) Thrombozytopenie. Bis zu 65 % der Patienten weisen eine Myelosuppression auf.
Bei bis zu 10 % der Patienten ist mit einer schweren Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonie oder einer Nephrotoxizität zu rechnen.
Mitomycin ist potenziell hepatotoxisch.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Myelosuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie
Selten: potenziell tödliche Infektion, Sepsis, hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische Reaktion
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz nach Behandlung mit Anthrazyklinen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Atemnot
Selten: pulmonale Hypertonie, pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Diarrhö, Anorexie
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasenwerte, Ikterus, veno-okklusive Erkrankung der Leber (VOD)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, allergische Hautausschläge, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Gelegentlich: Alopezie
Selten: generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Serumkreatininwerte, Glomerulopathie, Nephrotoxizität
Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig mit letalem Verlauf), mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: nach Extravasation: Zellulitis, Gewebenekrose
Gelegentlich: Fieber
Mögliche Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, allergische Hautausschläge, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Selten: generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nykturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokalisierte Reizung der Blasenwand
Sehr selten: nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Harnwegsstenose, Reduktion der Blasenkapazität, Blasenwandverkalkung, Blasenwandfibrose und Blasenperforation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.swissmedic.ch.