Dosierung/Anwendung

Mitomycin darf nur von in dieser Therapieform qualifizierten und erfahrenen Ärzten angewendet werden, nach strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion darf ausschließlich intravasal über ein zuverlässiges Infusionssystem erfolgen. Bei paravaskulärer Injektion treten ausgedehnte lokoregionale Nekrosen auf.
Sofern nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravenöse Anwendung
Im Rahmen eines kombinierten zytostatischen Chemotherapieschemas zur Behandlung eine Mamma- oder Magenkarzinoms wird Mitomycin entweder durch intravenöse Bolusinjektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 6 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Dieses Intervall kann je nach verwendetem Therapieschema verlängert werden.
In der Monotherapie zur postoperativen Behandlung eines Magenkarzinoms wird Mitomycin in einer oder mehreren Infusionen zu je 20 mg/m2 alle 6 bis 8 Wochen verabreicht. Aufgrund der Gefahr myelotoxischer Wirkungen muss jede Abweichung von den erprobten Therapieprotokollen durch einen triftigen Grund gerechtfertigt sein.
Intravesikale Anwendung
Die intravesikale Behandlung umfasst eine wöchentliche intravesikale Instillation von 20 bis 40 mg Mitomycin, entsprechend dem Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, verdünnt in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung.
Diese Dosierungsempfehlung basiert auf Daten aus der Literatur.
Bei intravesikaler Verabreichung muss der pH-Wert des Urins über 6 liegen.
Die empfohlene alternative Dosierung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom beträgt 4 bis 10 mg (0,06 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht) 1- bis 3-mal pro Woche, instilliert in die Harnblase mittels eines Urethralkatheters.
Besondere Dosierungshinweise
Die Dosierung muss bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie sowie bei älteren Patienten oder Patienten mit Myelosuppression verringert werden.
Ältere Patienten
Die klinischen Daten zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten im Alter ab 65 Jahren sind unzureichend.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.