Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei separat verabreichtem Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin sind die folgenden: Nasopharyngitis, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Diarrhö, Störungen der Darmpassage, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen, Anomalien bei Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinkinase-Blutspiegel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Palpitationen, Rötung im Gesicht, abdominale Schmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Parästhesie, Sehstörungen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Hautauschlag, Pruritus, Asthenie.
Tabellarische Aufstellung der unerwünschten Wirkungen:
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden während der Behandlung mit Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin bei gemeinsamer oder separater Verabreichung beobachtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
MedDRA Systemorgankl Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
asse en
Atorvastatin Perindopril Amlodipin
Infektionen und Nasopharyngitis Häufig - -
parasitäre Erkrankun
gen
Rhinitis - Sehr selten Gelegentlich
Erkrankungen des Thrombozytopenie Selten Sehr selten Sehr selten
Blutes und des
Lymphsystems
Leukopenie/Neutropen - Sehr selten Sehr selten
ie
Eosinophilie - Gelegentlich* -
Agranulozytose oder - Sehr selten -
Panzytopenie
Hämolytische Anämie - Sehr selten -
bei Patienten mit
kongenitalem G-6PDH-
Mangel
Erkrankungen des Überempfindlichkeit Häufig - Sehr selten
Immunsystems
Anaphylaxie Sehr selten - -
Endokrine Störungen Syndrom der inadäqua Selten
ten Sekretion des
antidiuretischen
Hormons (SIADH)
Stoffwechsel- und Hyperglykämie Häufig Sehr selten
Ernährungsstörungen
Hypoglykämie Gelegentlich Gelegentlich* -
Hyponatriämie - Gelegentlich* -
Hyperkaliämie, bei - Gelegentlich* -
Absetzen der Therapi
e reversibel (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
)
Anorexie Gelegentlich - -
Psychiatrische Schlaflosigkeit Gelegentlich - Gelegentlich
Erkrankungen
Stimmungsstörungen - Gelegentlich Gelegentlich
Schlafstörungen - Gelegentlich -
Depression - Gelegentlich Gelegentlich
Alpträume Gelegentlich - -
Erkrankungen des Schläfrigkeit - Gelegentlich* Häufig
Nervensystems
Benommenheit Gelegentlich Häufig Häufig
Kopfschmerzen Häufig Häufig Häufig
Tremor - - Gelegentlich
Geschmacksstörungen Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Synkope - Gelegentlich* Gelegentlich
Hypästhesie Gelegentlich - Gelegentlich
Parästhesie Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Hypertonie - - Sehr selten
Periphere Neuropathi Selten - Sehr selten
e
Schlaganfall, - Sehr selten -
vermutlich sekundär
nach exzessiver
Hypotonie bei
Hochrisikopatienten
(siehe "Warnhinweise
und Vorsichtsmassna
hmen" )
Verwirrtheitszustand - Sehr selten Selten
Amnesie Gelegentlich - -
Extrapyramidales - - Nicht bekannt
Syndrom
Myasthenia gravis Nicht bekannt
Augenerkrankungen Sehstörungen Selten Häufig Häufig
Diplopie - - Häufig
Verschwommenes Sehen Gelegentlich - -
Okuläre Myasthenie Nicht bekannt
Erkrankungen des Tinnitus Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Ohrs und des Labyrin
ths
Schwindel - Häufig -
Hörverlust Sehr selten - -
Herzerkrankungen Myokardinfarkt, - Sehr selten Sehr selten
sekundär nach
exzessiver Hypotonie
bei Hochrisikopatie
nten (siehe "Warnhin
weise und Vorsichtsm
assnahmen" )
Angina pectoris - Sehr selten -
(siehe "Warnhinweise
und Vorsichtsmassna
hmen" )
Arrhythmie (einschli - Sehr selten Gelegentlich
esslich Bradykardie,
ventrikuläre
Tachykardie und
Vorhofflimmern).
Tachykardie - Gelegentlich* -
Palpitationen - Gelegentlich* Häufig
Gefässerkrankungen Hypotonie (und - Häufig Gelegentlich
damit verbundene
Wirkungen)
Vaskulitis Selten Gelegentlich* Sehr selten
Rötung im Gesicht - Selten Häufig
Raynaud Syndrom Unbekannt
Erkrankungen der Schmerzen im Rachen- Häufig - -
Atemwege, des und Kehlraum
Brustraums und
Mediastinums
Nasenbluten Häufig - -
Husten - Häufig Gelegentlich
Dyspnoe - Häufig Häufig
Bronchospasmus - Gelegentlich -
Eosinophile Pneumoni - Sehr selten -
e
Erkrankungen des Übelkeit Häufig Häufig Häufig
Gastrointestinaltrak
ts
Erbrechen Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Abdominalschmerzen Gelegentlich Häufig Häufig
im Ober- und Unterba
uch
Dyspepsie Häufig Häufig Häufig
Durchfall Häufig Häufig Häufig
Verstopfung Häufig Häufig Häufig
Mundtrockenheit - Gelegentlich Gelegentlich
Pankreatitis Gelegentlich Sehr selten Sehr selten
Gastritis - - Sehr selten
Gingiva-Hyperplasie - - Sehr selten
Störungen der - - Häufig
Darmpassage (einschl
iesslich Diarrhö
und Verstopfung)
Aufstossen Gelegentlich - -
Blähungen Häufig - -
Leber- und Gallenerk Zytolytische oder Gelegentlich Sehr selten Sehr selten
rankungen cholestatische
Hepatitis (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
)
Ikterus - - Sehr selten
Cholestase Selten - -
Leberinsuffizienz Sehr selten - -
Leberenzyme erhöht - Selten Sehr selten**
Erkrankungen der Hautausschlag Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Haut und des Unterha
utzellgewebes
Pruritus Gelegentlich Häufig Gelegentlich
Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Purpura - - Gelegentlich
Hautverfärbungen - - Gelegentlich
Vermehrtes Schwitzen - Gelegentlich Gelegentlich
Exanthem - - Gelegentlich
Alopezie Gelegentlich - Gelegentlich
Angioödem (siehe Selten Gelegentlich Sehr selten
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
)
Exfoliative Dermatit - - Sehr selten
is
Pemphigoid - Gelegentlich* -
Stevens-Johnson-Synd Selten - Sehr selten
rom
Photosensibilitätsre - Gelegentlich* Sehr selten
aktionen
Toxische epidermale Selten - Unbekannt
Nekrolyse
Verschlimmerung der - Selten -
Psoriasis
Erythema multiforme Selten Sehr selten Sehr selten
Lichenoide Arzneimit Selten - -
telreaktion
Skelettmuskulatur-, Knöchelödem - - Häufig
Bindegewebs-und
Knochenerkrankun-gen
Gelenkschwellungen Häufig - -
Schmerzen der Häufig - -
Extremitäten
Arthralgie Häufig Gelegentlich* Gelegentlich
Muskelspasmen Häufig Häufig Häufig
Myalgie Häufig Gelegentlich* Gelegentlich
Muskelriss Selten
Rückenschmerzen Häufig - Gelegentlich
Nackenschmerzen Gelegentlich - -
Muskelermüdung Gelegentlich - -
Myopathie Selten - -
Myositis Selten - -
Rhabdomyolyse Selten - -
Lupus-ähnliches Sehr selten
Syndrom
Tendinopathie, Selten - -
manchmal mit Komplik
ationen durch
Sehnenriss
Autoimmunvermittelte Unbekannt - -
nekrotisierende
Myopathie (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen"
)
Erkrankungen der Anurie/Oligurie - Selten -
Nieren und Harnwege
Miktionsstörungen - - Gelegentlich
Nykturie - - Gelegentlich
Pollakisurie - - Gelegentlich
Niereninsuffizienz - Gelegentlich -
akute Niereninsuffiz - Selten -
ienz
Erkrankungen der erektile Dysfunktion - Gelegentlich Gelegentlich
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Gynäkomastie Sehr selten - Gelegentlich
Allgemeine Erkrankun Asthenie Gelegentlich Häufig Häufig
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Müdigkeit Gelegentlich - Häufig
Ödeme - - Sehr häufig
Thoraxschmerzen Gelegentlich Gelegentlich* Gelegentlich
Schmerzen - - Gelegentlich
Unwohlsein Gelegentlich Gelegentlich* Gelegentlich
Periphere Ödeme Gelegentlich Gelegentlich* -
Fieber Gelegentlich Gelegentlich* -
Untersuchungen Harnstoff-Blutspiege - Gelegentlich* -
l erhöht
Kreatinin-Blutspiege - Gelegentlich* -
l erhöht
Bilirubin-Blutspiege - Selten -
l erhöht
Gewichtszunahme Gelegentlich - Gelegentlich
Leukozyturie Gelegentlich - -
Gewichtsabnahme - - Gelegentlich
Anomalien bei Häufig - -
Leberfunktionstests
Kreatinkinase-Blutsp Häufig - -
iegel erhöht
Verminderung von - Sehr selten -
Hämoglobin und
Hämatokrit
Verletzung, Vergiftu Sturz - Gelegentlich* -
ng und durch Eingrif
fe bedingte Komplika
tionen
* Für spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen wurde die Häufigkeit aufgrund der klinischen Studien berechnet
**Im Allgemeinen kompatibel mit einer Cholestase
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde bei Patienten, die Atorvastatin erhielten, eine Erhöhung der Serum-Transaminasen beobachtet. Diese Veränderungen waren üblicherweise leicht, vorübergehend und erforderten keine Unterbrechung der Behandlung. Klinisch bedeutende Erhöhungen der Serum-Transaminasen (um mehr als das 3-Fache der oberen Normalwerte) traten bei 0,8 % der Patienten unter Behandlung mit Atorvastatin auf. Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Eine Erhöhung der Serum-Kreatinkinase (CK) um mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes trat bei 2,5 % der Patienten unter Atorvastatin auf, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern in klinischen Studien. Werte über dem 10-Fachen des oberen Normalwertes traten bei 0,4 % der mit Atorvastatin behandelten Patienten auf (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Statinen beobachtet:
-Sexuelle Dysfunktion.
-Depression.
-Aussergewöhnliche Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, vor allem bei Langzeittherapie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Diabetes mellitus: Die Häufigkeit hängt von der An- oder Abwesenheit von Risikofaktoren ab (Nüchternblutzucker ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², Hypertriglyceridämie, Hypertonie in der Anamnese).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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