Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es sollte ausschliesslich das mitgelieferte Infusionsset verwendet werden, da es bei manchen Injektionsausrüstungen infolge einer Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den inneren Oberflächen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von höchstens 6 Monaten bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werden. Der Tag, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird, soll auf dem Karton vermerkt werden. Nachdem das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Das Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn das auf der Durchstechflasche angegebene Verfalldatum überschritten ist oder, falls früher, wenn nach Entnahme des Kartons aus dem Kühlschrank mehr als 6 Monate vergangen sind.
Nach der Rekonstitution
Das rekonstituierte Arzneimittel kann 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel vor direktem Sonnenlicht schützen. Wenn das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss es verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Restlösung ist sachgerecht zu entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschenadapters rekonstituiert werden.
Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Die Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen zu sehen sind.
Zusätzliche Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung:
ELOCTA wird mittels intravenöser (i.v.) Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
 
Eine ELOCTA-Packung enthält:

                      A) 1 Durchstechflasche mit PulverB) 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze
                      C) 1 Kolbenstange D) 1 DurchstechflaschenadapterE) 1 InfusionssetF) 2
                      AlkoholtupferG) 2 Pflaster H) 1 Mullkompresse

 
Zubereitung:
 

1. Überprüfen Sie den Namen und die Produktstärke auf der Packung, um
sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält. Überprüfen Sie
das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA. Nicht verwenden, wenn das
Verfalldatum des Arzneimittels abgelaufen ist.
2. Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der
Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem
Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben. Verwenden Sie keine
externe Wärmequelle.
3. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.        
Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit      
ELOCTA ab.                                                                      
4. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der         
Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft         
trocknen. Berühren Sie nach dem Abwischen die Oberseite der Durchstechflasche   
nicht bzw. lassen Sie die Oberseite nicht mit anderen Gegenständen in           
Berührung kommen.                                                               
5. Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab.
Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Schutzkappe heraus. Vermeiden Sie, die
Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
6. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie      
den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn         
gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den Adapter fest    
nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der             
Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.                     
7. Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem      
Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.   
Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im           
Spritzenkolben sitzt.                                                           
8. Brechen Sie die weisse, manipulationssichere Kunststoffkappe von der         
Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation biegen, bis sie      
bricht. Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene         
Oberfläche. Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die                
Spritzenspitze.                                                                 
9. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.             
10. Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem                             
Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die             
Adapteröffnung einführen. Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im         
Uhrzeigersinn, bis sicher verbunden ist.                                        
11. Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte             
Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.                
12. Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt     
und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver         
gelöst hat. Nicht schütteln.                                                    
13. Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung
unterzogen werden. Die Lösung soll klar bis schwach schillernd und farblos
sein. Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe ist oder
sichtbare Partikel enthält.
14. Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin           
vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche     
auf den Kopf. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte        
Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.         
15. Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die     
Spritze vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.                   
Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion
verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäss den obigen Anweisungen
(Schritte 1 bis 13) einzeln zu. Entfernen Sie die Lösungsmittel-Spritze und
lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter angeschlossen. Zum Aufziehen der
vorbereiteten Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne
grosse Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
16. Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Adapter.   Hinweis: Wenn Sie
die Lösung nicht sofort anwenden, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder
auf die Spritzenspitze aufgesetzt werden. Berühren Sie nicht die
Spritzenspitze oder die Innenseite der Kappe.   Nach der Zubereitung kann
ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt
werden. Nach dieser Zeit muss das zubereitete ELOCTA entsorgt werden. Vor
direkter Sonneneinstrahlung schützen.

 
Verabreichung (intravenöse Injektion):
ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.

1. Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am   
Ende des Schlauchs. Schliessen Sie die Spritze mit der zubereiteten             
ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des                     
Infusionsschlauchs an.                                                          
2. Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie
die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen
Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
3. Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die
Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des
Infusionsbestecks erreicht hat. Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Entfernen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel.
4. Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks gemäss den Anweisungen Ihres
Arztes oder des medizinischen Fachpersonals in eine Vene ein und entfernen
Sie das Tourniquet. Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus
der Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der
Injektionsstelle zu fixieren. Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere
Minuten intravenös injiziert werden. Ihr Arzt kann die für Sie empfohlene
Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
5. Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie      
den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.                        
6. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze
und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten
Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen
verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss entsorgt werden. Die
Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.

 
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.